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アジア申請（ASEAN，東アジア，インドなど）におけるACTDを含む申請のポイントと各国の要求事項

各国と日本のギャップを実際の経験を踏まえて解説いたします！！

このセミナーは受付終了しました。
セミナーに関するご質問はこちらからお問い合わせください。

対象 その他
分野 営業 、 商品開発 、 医療関連サービス企業その他
受講料 49,980円（税込）
開催日 2018年7月31日　開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:00:00
会場 江東区産業会館　第1会議室
東京都江東区産業会館 第1会議室江東区産業会館　第1会議室[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 エーザイ（株）　メディスン開発センター　GRA機能ユニット　日本・アジアレギュラトリー＆アジアクリニカルオペレーションズ部　アジア開発薬事グループ　アソシエートディレクター　坂本　博史　氏
定員 30名
主催 株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
受講備考 （株）R＆D支援センターの会員（案内）登録をしていただいた場合、通常1名様申込で49，980円（税込）から 　★1名で申込の場合、47，250円（税込）へ割引になります。 　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49，980円（2人目無料）です。
関連資料

概要

習得できる知識
・ACTDとICH-CTDの違いなど，ACTDの概要
・ASEANで申請する上での注意点
・ASEAN各国特有の要件（特にPart I）
・その他アジア各国（韓国，台湾，香港，インドなど）で申請する際の要件・注意点

趣旨
　ICHが法人化され，中国が加盟，また，ASEANで中央審査が取り上げられるように，アジア地域でもその内容は異なるものの三極同様，薬制環境が
目まぐるしく変化している。その中で，ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか，
　また，その他アジア諸国（韓国，台湾，香港，インドなど）ではどのような要件に対応する必要があるのか，新薬申請，適応追加／変更管理について実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

セミナー概要

　　　　

セミナー概要2

プログラム
　1 アジアにおける申請

　2 CTDの構成の概要

　3 CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
　　3.1 Part IIの構成
　　3.2 Part IIIの構成
　　3.3 Part IVの構成
　　3.4 作成上の注意点

　4 各国特有の対応
　　4.1 シンガポール
　　4.2 マレーシア
　　4.3 フィリピン
　　4.4 タイ
　　4.5 インドネシア
　　4.6 その他ASEAN諸国

　5 その他のアジアの国々
　　5.1 インド
　　5.2 韓国
　　5.3 台湾
　　5.4 香港

　6 変更管理について

　7 適応追加について

　8 参照国（参照CPP）の考え方について

　9 ICH CTDの受入について
　　9.1 受入可否について
　　9.2 フォーマット選択後の注意

【質疑応答・名刺交換】
※上記項目は，セミナー開催決定に当たり検討したものですが，実際の開催までに収集する情報の量の多少，質の良否により，変更があることをご了承ください。




エーザイ（株）　メディスン開発センター　GRA機能ユニット　日本・アジアレギュラトリー＆アジアクリニカルオペレーションズ部　アジア開発薬事グループ　アソシエートディレクター
坂本　博史　氏
【専門】 ASEAN諸国， 東アジア（韓国，台湾，中国，香港），インドなどの申請及びCMCを中心とした薬事
【略歴】 2002年～2007年 内資製薬企業にて製剤分析を中心にＣＭＣ研究に従事
　　　　 2007年～2012年 エーザイに就職。
　　　　　　　　　　　　分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に従事
　　　　 2012年～2013年 製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に従事
　　　　 2013年～現在 アジア開発薬事室にてアジアの新規申請・変更管理申請業務に従事






講師

  • エーザイ（株）　メディスン開発センター　GRA機能ユニット　日本・アジアレギュラトリー＆アジアクリニカルオペレーションズ部　アジア開発薬事グループ　アソシエートディレクター
    坂本　博史　氏

    【専門】 ASEAN諸国, 東アジア（韓国，台湾，中国，香港），インドなどの申請及びCMCを中心とした薬事
    【略歴】 2002年～2007年 内資製薬企業にて製剤分析を中心にＣＭＣ研究に従事
    　　　　 2007年～2012年 エーザイに就職。
    　　　　　　　　　　　　分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に従事
    　　　　 2012年～2013年 製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に従事
    　　　　 2013年～現在 アジア開発薬事室にてアジアの新規申請・変更管理申請業務に従事

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