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乾燥・粉砕・造粒工程でのトラブル事例から見る最適な機器選定/スケールアップのポイント
粉体挙動スケルトンモデル®を元に機器内での「粉体の動き」を見える化し、スケールアップアップ時のよくあるトラブルと防止策を解説！
粉・粒を扱うプロセスは、多くの分野でその中間行程の形態プロセスとして使われているが、最終ユーザーが目に見るケースは少ない。機能性材料を創製する手段として、極めて有効な粉・粒の形…
受講料：55,000円(税込)
無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法＜演習付き＞
具体的な無菌製剤製造におけるリスク策とは？？
無菌製剤は、体のバリヤーを破り直接体内に投与されるため、わずかな異常が人命に係わる可能性がある医薬品である。 一方その製法は多岐にわたり、製法由来あるいは工程の段階毎に様…
受講料：49,500円(税込)
オイルゲルの基礎と使用感触・製品安定性のコントロール
～基礎から化粧品・食品・医薬品における油性ゲルの最新技術・製品安定性について解説～
オイルゲルは口紅スティック、リップグロス、アイライナー、ファンデーションなど化粧品を中心に食品・医薬品の基剤としても広く活用されている。また各種乳化系における増粘剤・安定剤と…
医薬品製剤設計 “超”基礎講座
～「製剤学」「添加剤」「製剤設計」の3部構成で基本の「き」を学べる入門講座です～
医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方
医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします！
「臨床薬理学」は，薬物とヒトとの関係のあらゆる側面に関係する科学であり，優れた医薬品の開発，安全かつ効果的な薬物の利用を促進し，患者ケアを改善する事に欠かす事のできない事は周…
受講料：49,980円(税込)
ゲノム編集 基礎講座
～初めてのかたでもわかりやすい講座です～
あらゆる細胞種でゲノムDNA配列の自在な改変を可能にするゲノム編集技術は、基礎研究から医療・産業にいたるまで、広汎な分野での応用が推進されています。私は留学先でiPS細胞のゲノ…
医療機器ソフトウェア開発のポイントと SRSを始めとする関連文書のまとめ方
・ 各開発ステップにおける検証/妥当性検証計画のポイントとは？
FDA、EU、国内の仕向けによらず、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく…
動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応
承認申請に必要な業許可に関する注意事項とは？
一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。これら動物と飼育者の双方に…
欧州医療機器規制（MDR）の新規要求事項と具体的対応手法
MDRを現行のMDDと比較して理解し、新しい要求にいかに対応するのか？
2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。 本セミナーではMDRの概略説明を現行のMDDと比較して理解し…
GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント
製造販売承認書との齟齬を減らすか？齟齬があった時の適切な対応法とは？
GMP省令の改正案では品質部門からQAを独立させ、製造とQCを第三者的にモニタリングすることが盛り込まれる。欧米の品質保証に近付けている。これまで以上にQAスタッフの質向上が求…
厚生政策情報センター 月例セミナー 90分でわかる！今月の医療介護政策動向
～押さえておきたい重要ポイントとその影響～
医療機関向けにサービスを提供する皆様においては、医業経営や行政の動向に関する知識が必須となります。しかし、多忙を極める営業活動の中で、膨大な情報をキャッチアップするのは困難でし…
受講料：3,000円(税込)
高薬理活性医薬品製造における封じ込め技術とリスクアセスメント
～具体的設備構築・検証事例～
近年創製される医薬品の多くが患者に対して高い薬理活性を示す特性を有している。このような高い活性を示す化合物の暴露から研究・開発・生産に従事する作業者を防ぐための「封じ込め技術…
化粧品の剤型別にみる安定性試験法と品質保証のポイント
～加速試験法／ブツ加速試験／光安定性試験／応力試験など～
化粧品の安定性は品質保証の面から非常に重要であり、企業の信頼性を左右するほどの影響力を持つにもかかわらず、企業の重要なノウハウ・機密事項に属するため情報の入手が困難である。安…
アジア各国（日本、中国、韓国、台湾、ASEAN）の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント
☆好評につき再開講！ - 各国の禁止成分の相違点とは -
日本の国内化粧品売り上げは、最近は少し上向きであるがその最大の理由はインバンドよるところが大である。一方、輸出も増加傾向にあるが、その多くに寄与しているのは、中国、台湾、香港…
薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した 保険収載戦略と満足する保険適用獲得のポイント
医療機器の保険収載戦略策定において必要とされる上記事項の要点について解説いたします！
近年、国民医療費の膨張よって保険財政が逼迫している影響から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。平成30年度診療報酬改定においても制度的及び実質的に評価に大…
凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座
～凍結乾燥条件の設定 / 汚染リスクと対応策 / スケールアップ時のトラブル事例 など～
「凍結乾燥」関連セミナーの多くは、凍結乾燥装置メーカーの設計者、ないしは凍結技術を研究されている大学講師が講演されているが、本講座は1970年代に40㎡規模の大型凍結乾燥設備に…
バイオフィルムの形成メカニズムと評価・対策
☆好評につき再開講！
近年、バイオフィルムはあらゆる分野で問題視されています。しかし、これらに対する最高の手だては未だ見出されていません。 今回の講義では、微生物の特性とバイオフィルムの基…
国際共同治験への対応をふまえたSOP作成のポイント
～品質マネジメントシステムの要求をふまえた今後のSOP作成の考え方は？～
治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関（治験責任医師等を含む）、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられて…
医療・健康増進ビジネスにおける業界動向と新たな事業創出のポイント
医療・健康分野におけるビジネス動向やトレンドを解説
医療・健康・ヘルスケア分野は中長期に成長が期待できる分野として高い注目を集めていますが、一方で安全性や消費者保護の観点からさまざまな規制や諸制度、また医療・医学に関する知見など…
受講料：36,020円(税込)
GCP実践講座
査察官はここを見る！GCP査察を意識した運用のポイントと事例～
適合性書面調査・GCP実地調査（以下、GCP査察）の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。 しかし、データ固定や総括報告書…
【東京】第9回 医療介護経営研究会（1/25）
テーマ「全世代型社会保障改革の動向」（仮題）
【東京】第8回 医療介護経営研究会（11/16）
テーマ「２０１８年度 “惑星直列” 後の医療・介護政策の動向」（仮題）
【増席しました！】見えてきた2020年度診療報酬改定の最新情報と医療関連企業の取り組むべき備え
~重症度、医療・看護必要度の見直しが病院経営、医療関連企業の戦略に与える影響は？~
多変量解析入門(Rの基本的な使い方のPC実習あり) ～主成分分析(PCA)、主成分回帰(PCR)、PLS回帰など基礎から応用まで～
【情報機構】
脱マイナス後の医学・生物統計学実践講座【大阪開催】
共同研究開発の進め方と契約する上でのポイント
日本・US・EUの規制に基づいた アジア各国における PV規制の最新動向とグローバルPV体制構築 ～中国・韓国・台湾・インド・ASEANなどを対象～
小児用医薬品開発のポイントと今後の展望
