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61件あります
GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識
無駄な指摘を受けないための査察対応のポイントを解説！
趣旨 近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDA…
受講料：49,980円(税込)
非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC/QA実施
～試験記録（生データ）の最終化・修正／試試験計画書・逸脱と報告書作成／適合性書面調査対応～
趣旨 信頼性の高い非臨床試験は、適切な試験計画に基づいた試験を実施し、試験成績と一般的な知見を踏まえた科学的な評価が行われ、試験内容及び成績について網羅性・正確性・完全性（保…
実例を踏まえたスプレードライ技術の基礎とスケールアップ手法
スプレードライヤの基本原理を元に、スケールアップの考え方について実例、トラブル対策を交えて解説いたします！
スプレードライヤの特色や基本原理に重点を置いて解説します。希望する製品を生産するためにはスプレードライヤについて理解を深めることが重要です。特に微粒化方式（各種ノズル、各種デ…
化粧品の微生物管理と防腐・抗菌性試験実施のポイント
～品質管理、処方設計担当者のための基礎講座～
趣旨 微生物の生育行動を考え、製品の微生物汚染の起こりやすい状況を把握し、その発生を予測する。微生物汚染、防腐・抗菌性評価について多方面の角度から考察を加え、製品開発、品質保…
体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント
これから開発をご検討中の企業様にも最適なセミナーです！
体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロ…
厚生政策情報センター 月例セミナー 90分でわかる！今月の医療介護政策動向
残りわずか
～押さえておきたい重要ポイントとその影響～
医療機関向けにサービスを提供する皆様においては、医業経営や行政の動向に関する知識が必須となります。しかし、多忙を極める営業活動の中で、膨大な情報をキャッチアップするのは困難でし…
受講料：0円
治験・臨床試験にかかわるGCP入門編
～業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「基本の“き”」から学ぶ～
国内において、医薬品や医療機器を当局から製造販売の許可を得るためには、多くの担当者がＧＣＰ省令を理解して進めることが基本です。 したがって、ＧＣＰ省令で求められる業務を担う組…
バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点
～品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理…、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします～
バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーションに向けて注意事項及び検討すべき事項を説明する予定。特に最近の品質管理に関する米国FDAを初めとした規制当局の考え方とその対応の仕…
医療機器・体外診断薬（IVD）の欧州申請とテクニカルファイル作成の留意点
～新様式（STED）のテクニカルファイル及びIVDR施行後のクラス分類・適合性評価の考え方とは？～
習得できる知識 ・最終規則の概要 ・テクニカルファイル及びデザインドシエの作成要領 ・医療機器に関する文献検索のみの臨床評価 趣旨 欧州では、CE Markin…
炎症性腸疾患の診断・治療実態と医師・患者より期待される新薬像
IBD診療における、 医療者側の立場からの問題点と、アンケート調査結果から見る患者側からの問題点とは？
炎症性腸疾患（IBD）の原因は十分解明されておらず、根本的な治療法がない。近年、患者数は急激に増加し20万人を超え、内科医であれば日常診療で遭遇することの多い難病の１つである…
バリデーションマスタープラン(VMP)の記載内容と具体的記載例
～VMPの具体的な記載方法とその他必要項目について解説～
趣旨 既存のバリデーション手順書に「バリデーションの方針」等を追記すれば、PIC/Sの推奨する「VMP」と同等文書になるが、「方針」を記載する以上、企業として「品質システム」…
がん治療薬のプロトコール作成と臨床試験のポイント
～がん臨床試験特有のポイントとその落とし穴とは？～
プロトコール作成の工程、プロトコールの構成と総括報告書の構成の関係、臨床試験の相、試験デザインに応じた実施体制の考え方などについて、実務的な考え方の習得を目指す。
近年の回収事例を踏まえた化粧品主要国成分規制と輸出入時の留意点
日本、中国、台湾、ASEAN、EUにおける成分規制の特徴、相違点を踏まえて解説いたします
昨今、化粧品業界の状況はめまぐるしく変化しています。日本を始めとする各国の規制は基本的に独自規制を設けているため、製造国における規制を知っておくことは化粧品の輸出・輸入双方に…
新興国（中国・ＡＳＥＡＮ主要国）の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略
～中国／インドネシア／フィリピン／ベトナム／タイ～
趣旨 中国及びＡＳＥＡＮ諸国（インドネシア・フィリピン・ベトナム・タイ）の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略のポイントについて、最近の制度改正の内容等も交えながら分かりやすく…
無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント
好評につき再開講！ ～分かりやすいと大変好評のセミナーです～
無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ／RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。無菌コアを守るための様々な機能の組み合わ…
医薬品容器/包装の工程バリデーションと表示ミス防止
～包装で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策～
習得できる知識 ・表示ミス/表示資材コンタミを未然に防止するための仕組みがわかる ・包装ミス/表示ミスによる製品回収リスクを低減できる ・包装工程バリデーションにつ…
口紅の「うるおい」向上のための処方設計
～ゲル化/ブリードアウト/持続性/ツヤ/物性制御～
古くから赤い唇は女性の美の象徴とみなされ、口紅で色を塗ったりピアスで穴を開けるなどして修飾を施されてきた。メイクはトレンドがあり、口元にあまりフォーカスしない時代もあったが、口…
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
改訂されたISO13485の2016版で必要となるサンプルサイズ設定と根拠とは？
医療機器開発における設計検証／バリデーションは、特に改訂されたISO13485の2016版においてサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。 設計検証／バ…
ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発における注意点
～合成方法・分析方法・精製方法・スケールアップ…各工程における留意点とは～
ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており既に多数の医薬品が上市されております。最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進めら…
共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策
～製薬・医療機器・診断薬開発企業を対象にした～
製薬・医療機器・診断薬開発企業では、さまざまプロジェクトが進行しますが、そのためには、共同研究契約等の契約を他社と締結する必要があります。特に自社開発が難しく、他社とのアライア…
地域包括ケア時代における在宅療養支援診療所経営のあり方
「治す治療」から「治し、支える医療」への転換
【大阪開催】 新春特別セミナー 医療通訳業務の実際と医療機関としての国際化対応
【東京】第3回 医療介護経営研究会（1/26）
テーマ「介護報酬改定に込めた思い～介護医療院の創設」（仮題）
【松山開催】欠員補充からの脱却 “戦略的に考える採用・定着セミナー”
～戦略的人材採用手法と辞めない組織の作り方～
【東京開催】医療業界におけるクラウド型人事評価システム導入の可能性
医療業界にも迫り来る、働き方改革の潮流。 一般企業に広く浸透するクラウド型人事評価システムの効力とは？
