～ダーティホールドタイム/クリーンホールドタイム(CHT)の設定法は？～

• 講師：高木　肇　氏
• 主催者：株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
• 2020年1月28日 10:30
• 東京都江東区東陽4-5-18

洗浄バリデーションでの残留許容値、DHT/CHT、回収率テスト等の考え方や手法はまだまだ発展途上にある。例えば、残留許容値の設定は、1990年代に提唱された「投与量基準」から「…

～品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理…、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします～

• 講師：河﨑 忠好　氏
• 主催者：株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
• 2020年1月28日 10:30
• 東京都江東区東陽4-5-18

　バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーションに向けて注意事項及び検討すべき事項を説明する予定。特に最近の品質管理に関する米国FDAを初めとした規制当局の考え方とその対応の仕…

～押さえておきたい重要ポイントとその影響～

• 講師：山口 聡
• 主催者：厚生政策情報センター
• 2020年1月28日 15:30
• 東京都東品川2-2-20天王洲オーシャンスクエア22F（旧ビル名　天王洲郵船ビル）

医療機関向けにサービスを提供する皆様においては、医業経営や行政の動向に関する知識が必須となります。しかし、多忙を極める営業活動の中で、膨大な情報をキャッチアップするのは困難でし…

～医療業界人として押さえておきたい重要な政策ニュースとその影響～

• 講師：山口 聡
• 主催者：厚生政策情報センター
• 2020年1月29日 15:30
• 大阪府豊中市寺内2－4－1日本経営ビル

医療機関向けにサービスを提供する皆様においては、医業経営や行政の動向に関する知識が必須となります。しかし、多忙を極める営業活動の中で、膨大な情報をキャッチアップするのは困難でし…

～医薬品と化粧品の経皮吸収の考え方や 経皮吸収に影響を与える要因、データの見方の違いとは～

• 講師：吉田 大介　氏
• 主催者：株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
• 2020年1月29日 13:00
• 東京都江東区豊洲2-2-18

　物質の経皮吸収性は、その物質の特性だけでなく皮膚の状態や基剤との関係で決定されるため、学術的な考え方は医薬品と化粧品で変わらない。 　しかし、医薬品（外用剤）と化粧品は、使…

～中国／インドネシア／フィリピン／ベトナム／タイ～

• 講師：松原　喜代吉　氏
• 主催者：株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
• 2020年1月29日 10:30
• 東京都江東区東陽4-5-18

中国及びＡＳＥＡＮ諸国（インドネシア・フィリピン・ベトナム・タイ）の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略のポイントについて、最近の制度改正の内容等も交えながら分かりやすく解説する…

～材料価格への対応を含めて解説！～

• 講師：小林 武治
• 主催者：株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
• 2020年1月30日 12:30
• 東京都新宿区新宿6-14-1

　医療機器開発において、初期段階から薬事戦略、保険戦略を含めた事業計画立案が重要です。とりわけ事業の成功のためには保険戦略を開発初期の段階から立案しておくことがポイントです。新…

オーファンドラッグにおける薬事規制の動向や事業性評価と留意点とは？

• 講師：菅谷　勉　氏
• 主催者：株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
• 2020年1月30日 12:30
• 東京都江東区東陽4-5-18

　わが国の医療保険制度においては、医療用医薬品の開発の出口は、製造販売承認を取得してから、薬価基準に収載されなければならない。 　そのためには、薬価制度を理解することが肝要で…

～医薬品製造業者及び原薬製造業者のための～

• 講師：斎藤 淳一　氏
• 主催者：株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
• 2020年1月30日 10:30
• 東京都江東区東陽4-5-18

今までは、サプライヤ管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。 これが、2015年の0830通知や予定されるGMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されて…

～合成方法・分析方法・精製方法・スケールアップ…各工程における留意点とは～

• 講師：山﨑　貴史 氏
• 主催者：株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
• 2020年1月31日 12:30
• 東京都江東区亀戸2-19-1

　ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており既に多数の医薬品が上市されております。最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進めら…

～導入品の適切な評価を行うために知っておくべきポイントとは？～

• 講師：志甫 理　氏
• 主催者：株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
• 2020年1月31日 10:30
• 東京都江東区東陽4-11-3

医薬ライセンスにおいてデューデリジェンスは化合物評価の一つとしてライセンスの可否を決める重要な作業ですが、時間が限られているためライセンス交渉での主要協議事項に絞って実施される…

～基礎知識と紙・電子データ運用管理の具体的ポイントを整理～

• 講師：山下 大 氏
• 主催者：株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
• 2020年2月3日 12:30
• 大阪府大阪市中央区本町1-4-5

　本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説すると…

～殺菌技術の選択／殺菌・静菌効果の評価法／微生物制御のシステムとツール～

• 講師：土戸 哲明　氏
• 主催者：株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
• 2020年2月3日 10:30
• 大阪府大阪市中央区本町1-4-5

食品における微生物制御技術は、微生物・食品・制御法の組合せで成立する。とくに適用する制御法が標的微生物の殺滅や発育抑制をもたらす一方で、食品の品質の低下を招きがちである。それら…

～痒み治療のための新規アプローチと開発動向／皮膚科医の医療ニーズとは？～

• 講師：石井 直人　氏（他1名）
• 主催者：株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
• 2020年2月5日 10:00
• 大阪府大阪市中央区大手前1丁目3番49号

～再生医療の現場にある課題をふまえ、今後の開発や審査の考え方、トレンドなどを解説～

• 講師：吉川 典子　氏
• 主催者：株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
• 2020年2月5日 10:30
• 大阪府大阪市中央区大手前1丁目3番49号

薬機法・再生医療安全確保法等の狙いを理解した上で、医療に貢献できるよう、何が必要なのかを考えていきましょう。医療製品、あるいはサービスとしての再生医療には多くのステークホルダー…

～衛生・土木・建築・土壌・医療・食品…　バイオフィルム・微生物の問題と対策とは？～

• 講師：松村 吉信 氏
• 主催者：株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
• 2020年2月6日 12:30
• 大阪府大阪市中央区大手前1-3-49

「ヌメリ」の形成制御や防止・洗浄の難しさは、その構造物が常に生長する微生物細胞を中心としたバイオフィルムで形成されているためである。そのため、「ヌメリ」制御法や形成抑制・除去法…

～医療業界人として押さえておきたい重要な政策ニュースとその影響～

• 講師：山口 聡
• 主催者：厚生政策情報センター
• 2020年2月7日 10:00
• 福岡県福岡市博多区博多駅東1-11-5アサコ博多ビル7F

医療機関向けにサービスを提供する皆様においては、医業経営や行政の動向に関する知識が必須となります。しかし、多忙を極める営業活動の中で、膨大な情報をキャッチアップするのは困難でし…

～最適な運用のために押さえておくべき、ソフト面・ハード面の対応とは～

• 講師：竹下 健二郎 氏
• 主催者：株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
• 2020年2月7日 12:30
• 大阪府大阪市中央区北浜東3-14

　医薬品工場クリーンルーム（以下BCR：バイオロジカルクリーンルーム）における空調設備は、医薬品の品質に影響する製造支援設備として重要な設備に位置付けられている。そのため、バリ…

～データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的で効果的な運用策とは～

• 講師：合津 文雄 氏
• 主催者：株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
• 2020年2月7日 10:30
• 大阪府大阪市中央区大手前1-3-49

　近年、ラボのデータ・インテグリティに焦点が当てられて来たが、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々なデバイス、ネットワークなどのIoT…

～データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的で効果的な運用策とは～

• 講師：合津 文雄 氏
• 主催者：株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
• 2020年2月7日 10:30
• 大阪府大阪市中央区大手前1-3-49

　近年、ラボのデータ・インテグリティに焦点が当てられて来たが、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々なデバイス、ネットワークなどのI…