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16件あります
ＧＭＰ基礎講座
～新入社員や新規転属社員、教育訓練担当者まで幅広く理解出来る～
GMPはアメリカ生まれ、アメリカのGMPが世界をリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、グロー…
受講料：49,980円(税込)
医薬品開発プロジェクトの効率的な進め方と進行が遅れた際の対応策
～プロジェクトを円滑に進めるためのコミュニケーション／交渉のスキルを伝授～
本セミナーでは数多くのプロジェクトマネジメントを担当した講師が、アステラス製薬での18年間の現場経験を踏まえ、教科書的な紹介ではなく、その時の現場の実態に即した対応・対処方法…
核酸医薬品の安全性評価のポイントと留意点
ー元PMDA審査官が解説するー
医薬品開発から承認申請時までに必要なプロセスについて非臨床試験を中心に習得するとともに、各毒性試験のポイントと留意点を考える。近年、核酸医薬品の開発は急速に増加しているが、核酸…
医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定
～演習付きでバッチリ使えるようになる～
医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠…
臨床試験QMS構築のためのファーストステップ
～ SOP見直しのポイント / リスクベーストアプローチ / Oversight ～
ICH-E6（R2）では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム（QMS）の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験…
洗浄バリデーションのポイントと残留許容値の設定・評価 (経口固形製剤)
～グルーピング/サンプリングポイント選定/PDE算出/DHT・CHT～
洗浄されたと何を持って言えるのか、どうすれば洗浄の清浄度が担保出来るのか。一見単純な洗浄でも、清浄度を担保するとなるといろいろと課題が生じる。担保するための要件はガイドライン…
ねらった色調・質感を演出するアイシャドウの処方設計
～消費者ニーズを取り入れた、高品質で魅力的な製品を生み出すコツとは？～
アイシャドウはポイントメイク化粧品のなかでも、最も色調、質感の多彩なアイテムであり、色ごと、質感ごとに処方も大きく異なります。消費者からは、発色が良く美しい質感で仕上がり、か…
再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応
～当局における経験も踏まえて申請においての重要ポイントを解説～
再生医療等製品の開発、特にその早期段階において医薬品・医療機器の開発と大きく異なるのが原材料の安全性に係る生物由来原料基準とカルタヘナ法の存在である。これらについては開発者のみ…
医療機器開発における市場ニーズ調査/事業性評価/マーケティング
～エコシステムをはじめとするグローバル企業の開発体制から学ぶ、今後の開発戦略とは～
・医療機器開発において考えるべきポイントについて多面的な視点から考えます。 ・医療機器開発に必要な様々な機能や必要な環境について「チーム編成と組織マネージメント」の重要性につ…
試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント
～PMDAおよびFDAの査察での事例をもとに解説～
逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実…
早期承認取得のために求められるメディカルライティングテクニック
～PMDA公開のCTDと審査報告書から学ぶ～
PMDAのサイトに公開されたCTDとその審査報告書を検討すると、どのような照会事項のやり取りが行われたのか推察できるものがあります。そこからは早期承認取得のためにはCCDP（C…
東アジアの食品/添加物規制と輸出を視野に入れた規則適合性評価実務
～日本/中国/香港/台湾/韓国/タイ/インドネシアなど～
国際基準であるCODEX,JECFAの食品・食品添加物規制内容及び東アジア各国の食品・食品添加物規則への適合性判定方法。
消臭・脱臭の試験方法と評価のポイント
≪体験実験付きで体系的に学ぶ！≫
臭気除去法について概観し、代表的な方法である①物理的方法、②化学的方法、③生物的方法、④感覚的方法について説明する。同時に五感における嗅覚の基本的メカニズムについて最新情報か…
骨粗鬆症治療薬開発のための臨床試験のポイント/求める新薬像
～治療薬選択の幅が広がるOP薬の、臨床への影響とは？～
現在、我が国における骨粗鬆症患者数は約1280万人と言われています。骨粗鬆症ベースの脆弱性骨折、特に大腿骨近位部骨折数は年々増加しており、我が国の寝たきりの主要な原因となってい…
毛髪の構造・特性をふまえたヘアケア製品開発のポイント
～育毛／抗白髪／ハリ・コシ改善／くせ毛／頭皮トラブル～
ヘアケア市場は2000億円超の規模の巨大市場である。当該市場では時代とともに、主たるい訴求ポイントは変遷を遂げてきた。古くはフケ・カユミだったのに対し、昨今は「美しい髪は健やか…
食品企業での従業員のモチベーション・生産性アップのポイント
～従業員満足を上げ、企業価値を高めるために優先すべき課題とは～
方針、社是などで、お客様満足を第一に考えている企業は多い物です。しかし、お客様満足よりも優先すべき課題があります。それは、｢働き方改革｣が言われている今、お客様満足よりも、従業…
受講料：49,500円(税込)
【東京開催】病院経営シミュレーションゲーム研修 『CHANGE』
「第20回日本医療情報学会看護学術大会」にて開催！
医療ICTフェスタ in大阪
最新の医療ICTを活用して診療所の生産性向上を図ろう
２日でつくる人事評価制度 病院編
＜病院編＞9/19-9/20
病院・介護施設の経営者、事務長様向けセミナー
もう労使トラブルで困らない！働き方改革もこれでクリアー
腸内フローラの可能性：健康維持と疾患予防 ～基礎から臨床の最新情報を探る～
【情報機構】
