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70件あります
炎症性腸疾患の病態/治療の現状と臨床試験の留意点/現場が求める新薬像
～潰瘍性大腸炎／クローン病の診断・治療の実情／医療現場の視点で見た臨床試験計画の要点とは？～
受講料：49,980円(税込)
ＧＭＰバリデーション 入門講座
～新任者/管理者のための計画・実施・マネイジメントのポイントを解説～
バリデーションは品質を確保するために実施するものである。バリデーションがどこまで必要かは難しいところであるが、その判断が実務担当者（バリデーション計画作成者）に任され、それを管…
体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ
☆事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳細な説明を致します！
前回の講演会においては、体外診断用医薬品に焦点を絞り、各社が有すると考えられる運用課題、改善プロジェクトの手法、事業管理の工夫、国の支援の利用などを詳細に議論した。 今回…
事業受注につなぐ、医療機関の予算設定・調達のしくみを ２時間で理解させる特別セミナー №14560
医療機関の建替・医療機器・情報システム等病院施設に対する 営業部門管理職のための特別セミナー
医療機関の建替え、医療機器、情報システムなどの病院施設に対する営業部門の方々に向け、医療機関の予算設定のしくみや調達のしくみを詳説します。
受講料：32,990円(税込)
ヘルスケアデータの保護・利活用における法的留意点及び 更なるグローバル展開時の陥穽（かんせい）№14590
知的財産権・個人情報保護法を踏まえ
健診データ、バイタルデータ等のヘルスケアデータは、医療や製薬にとどまらず様々な活用の可能性がある一方で、センシティブな情報を含むことがあるため、その利活用の際には慎重な取扱いを…
受講料：32,710円(税込)
消臭・脱臭技術の基礎と対策・評価
消臭・脱臭対策を検討される方、ガス除去装置の開発を目指している方は是非ご参加ください！
室内環境には，様々な臭気が存在し，居住者や作業者に不快感を与えることがある。対策として，“臭気対策の三要素（臭気発生の抑制，伝達経路の遮断，不快度の低減）”を実践すれば良いが…
デジタルヘルス領域ビジネスを成功に導く 事業戦略・知財戦略の勘所№14638
欧米トッププレイヤーの事例を踏まえた
近年、欧米の大手IT企業や医療機器メーカーを中心として「デジタルヘルス」技術の開発と導入が進んでいる。同技術をビジネスとして成功させるためには、他業種とのアライアンスによるAI…
受講料：32,900円(税込)
日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制/承認審査
～日・欧・米の規制要件の差異とは？～
医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での医…
ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例
～文書の作成・記録時に間違えやすいポイントとは～
GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたう…
医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方
☆入門者にも最適なセミナーです
講演者は、製薬会社の国際法務部門とグローバル法律事務所におけるライフサイエンス部門双方の勤務経験を持つ弁護士として、医薬品ライセンスの豊富な経験を有しており、関連する法律、契…
ライフサイクルマネジメントのためのバイオ医薬品特許戦略
～LCM基礎から先行事例紹介、特許戦略立案のための特許調査手法まで～
LCMとは、ライフサイクルマネジメントの略称で、医薬品を長期間有効活用するために改良等を続けることを指します。適応症の拡大や剤形の追加、用法・用量の改善によって製品価値を高める…
医薬品開発を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座
～試験計画時において考慮すべき統計的事項/結果の報告と解釈～
臨床試験を行う上で、統計学の利用は避けては通れない。統計学に関する初心者並びに苦手意識のある人にとって、臨床試験の企画やそこから得られた結果の解釈においては、どうしても統計学が…
AI(人工知能)を利用した医療機器開発とレギュレーション対応のポイント
〇 医療機器開発・保守に必要なAI技術とは？ 〇 AIを利用したソフトウェアシステム開発を如何にレギュレーションに対応させるのか？
本講演では、医療機器への組込ソフトウェアおよびソフトウェア単体医療機器という視点から、AIを利用したソフトウェアシステム開発を如何にレギュレーションに対応させるのかというポイ…
ヒートシールの基礎と不良対策のポイント
～国内外の不良要因の事例から留意点を解説～
包装は密封が条件であり、密封のためにヒートシール（HS）技術が一般的には利用されている。平成30年6月13日に公布された食品衛生法等の一部を改正する法律では、原則としてすべての…
中国をはじめとした東アジア臨床試験の実際と指摘事例
～各国のローカルGCPや規制当局の要求事項の実際とは～
日本の新薬開発において、東アジアの国で実施した治験データを日本の、承認申請に使い始めてからかなりの年月が経過した。 東アジアの治験ではその多くがICH-GCP下で実施され…
原薬製造におけるプロセスバリデーション実施のポイント【大阪開催】
～PMDA、FDA、PIC/S査察の指摘事例から原薬製造時のポイントを解説～
医薬品の品質は外観だけでは判断できないことから、バリデーションにより品質を保証する必要がある。日本では1996年にバリデーション基準がGMP適合の許可要件となり、更に2013年…
においの官能評価と機器分析手法【大阪開催】
においの評価経験の無い方や、これからにおいに関わる業務を立ち上げられる方にも最適のセミナーです！
においの評価に必要な基礎知識をはじめ、嗅覚測定法（官能試験法）、機器分析法（ガスセンサ、GC/MSなど）まで、体系的に解説します。 製品や空間に放散する臭気、低濃度の試料を…
再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント【大阪開催】
～細胞製品の多様性を前提とした「工程設計」と「バリデーション」の進め方とは？～
再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最…
製造・ラボにおける紙・電子データのデータインテグリティ実務【大阪開催】
～GMP省令改正に対応するためのポイントを解説～
FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。QAの年次品質レビューや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってき…
HPLC（高速液体クロマトグラフィー）実務講座【大阪開催】
～基礎から実務ポイント、トラブル対処法まで解説～
高速液体クロマトグラフィー（HPLC）を日常分析で使いこなせるようになるには、装置の操作に熟練することに加えて、HPLCに関する基礎的な知識や実践的な知識をしっかり習得しておく…
【東京開催】利益追求型経営への転換セミナー
臨床栄養セミナー in 東京【7/27(土)開催・無料】
★JSPEN理事長の東口先生ご登壇！ NSTおよび多職種の方向けセミナー★
厚生政策情報センター 月例セミナー 90分でわかる！今月の医療介護政策動向
～押さえておきたい重要ポイントとその影響～
【仙台開催】次期介護報酬改定を見据えた 経営戦略と収益性向上対策
「マンスリーパートナー」募集説明会 ～医療機関に喜ばれる月刊誌を貴社の顧客に配布しよう～
病院経営幹部養成講座～基礎編～【大阪】 学びながらトップコンサルタントと自院の課題を確実に解決！！
学びながらトップコンサルタントと自院の課題を確実に解決!!
【東京】第6回 医療介護経営研究会（7/20）
テーマ「消費税増税と社会保障制度の行方」（仮題）
