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医薬品GDP入門講座

~GDP文書の整備と文書化前に考察すべき事項とは?~

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開催日 2018年9月21日 開始:10:30 | 終了:16:30
会場 江東区産業会館 第1会議室
大阪府江東区東陽4-5-18[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 医薬品GMP教育支援センター 代表  高木 肇 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考
関連資料

概要

来年は日本がPIC/Sに加盟して丸5年となる。11月には富山県でPIC/S総会が開催されることもあり、GMP省令改正の話題とともに、PIC/S GDPガイドをベースにした日本版GDPガイドラインへの関心も高まってきた。GDP対応は卸売販売業者、製販業者、流通業者、製造業者等との情報共有、連携が必須である。各業者は何をすべきか、具体例を交えて解説する。

プログラム

  1.  1.GDP制定の背景と目的
     2.製造販売業、製造業者とGDP
     3.PIC/S GDPガイドの特徴(EU GDPに関するQ&A集で補足説明)
     4.日本版GDPの特徴
     5.GDPの実践
      5.1 GDP対応のための調査事項、実験・検証事項
      5.2 輸送・保管に係る品質リスク
      5.3 保冷ボックスの凍結蓄冷剤による低温逸脱リスク
      5.4 保冷車の氷点下冷風による低温逸脱リスク
      5.5 飛行機輸送でのリスク
      5.6 トラックの振動衝撃調査
      5.7 落下衝撃試験例
      5.8 偽造薬対策例
     6.物流業者の適正管理
      6.1 保管場所のマッピングデータ計測時の留意点
      6.2 保管・配送業者の選定
      6.3 保管業者の監査ポイント
     7.GDP文書の整備
      7.1 文書化に先立ち考察すべき事項
      7.2 GDP責任者(担当者)の職務
      7.3 GDP管理基準書への記載内容例
      7.4 業者との取り決め事項例

講師

  • 医薬品GMP教育支援センター 代表 
    高木 肇 氏

    塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事
    ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
    著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。

別日の開催情報

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