オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
新見智広 氏
■ご経歴
ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント（ISO9001）等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。
■これまで経験した主な業務
（１）non-GCP、旧GCP及び新GCPという3つの異なる環境下での医薬品開発、薬事法務、
プロジェクトマネジメント、品質マネジメントを含む広範囲にわたる医薬品開発に係る業務
（２）R&D部門責任者として組織及びスタッフのマネジメント
（３）グローバルプロジェクトマネジメント
（４）医薬品・医療機器開発コンサルティング（医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務、
品質マネジメント）及び治験国内管理人
（５）メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO）を対象とした臨床試験・
研究の実施のための品質マネジメントシステム（QMS）の導入支援及びISO9001認証取得
コンサルテーション
（６）日本における法人設立
（７）役員（取締役）として会社経営（マネジメント）
■ご専門
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）
・臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
■主な活動
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・QMS (ISO9001) 2015 IRCA 審査員補
・元日本QA研究会（JSQA）国際委員会副委員長及びGCP部会幹事
・RQA (Research Quality Association)会員
・NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員