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米国FDA 510(k)申請書作成法と留意点

~実質的同等性/FDA ラベリング作成/原材料・生体適合性記載/性能試験/臨床試験規制~

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開催日 2018年10月26日 開始:12:30 | 終了:16:30
会場 江東区産業会館 第1会議室
東京都江東区東陽4-5-18[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 ミックインターナショナル(株)取締役社長 薬学博士  金井文昭 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
関連資料

プログラム

  1.  1.適切な510(k)申請のために情報収集の方法
      1.1 FDAへの他社情報公開請求
      1.2 FDAホームぺージにおける510(K) Summary の利用
      1.3 競合会社ホームぺージの活用
     2.FDAとの事前相談の実施方法、指針
      2.1 Pre-Sub Program(申請前相談)
      2.2 513g クラス分類相談
      2.3 De Novo申請
     3.510(k)申請書に必要な書類概要
      3.1 510(k)申請書目次
      3.2 510(k) Summary
      3.3 Substantial Equivalence Discussion
      3.4 製品概要
      3.5 Standard Data Report
      3.6 Biocompatibility
      3.7 滅菌と保存試験
     4.実質的同等性とは何か
      4.1 Intended Use (Indications for Use )
      4.2 科学技術的特性
      4.3 原材料
      4.4 安全性と有効性への影響
      4.5 エネルギー源
      4.6 作動原理
      4.7 滅菌方法
      4.8 色素添加物
      4.9 性能試験
     5.FDA ラベリング作成の指針
      5.1 Manual
      5.2 添付文書(Package Insert)
      5.3 販促資料
     6.原材料・生体適合性記載留意点
     7.ソフトウェア記載の留意点
      7.1 IEC62304との関連
      7.2 Cybersecurity
      7.3 Traceability
     8.性能試験実施の留意点
      8.1 比較試験
      8.2 試験protocol
     9.臨床試験規制の特徴
      9.1 IDE規則とGCP
      9.2 臨床試験protocol
      9.3 統計学的妥当性
     10.510(k)申請のタイムライン
      10.1 FDAの持ち時間
      10.2 FDAとのInteractive Communication
      10.3 Additional Information Request(照会対応)

講師

  • ミックインターナショナル(株)取締役社長 薬学博士
    金井文昭 氏

    1986年 制ガン抗生物資の研究で薬学博士号取得 (東京大学薬学部)
    1986年〜1988年 アメリカ合衆国国立衛生研究所客員研究員
    1990年〜1996年 株式会社カネカ コレステロール吸着カラムでFDA PMA取得
    1996年〜2002年 カネカ New York 医療機器部長
    2002年〜2005年 株式会社MIC メデイカル薬事部長
    2005年〜 ミックインタナショナル株式会社 取締役社長

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