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~新入社員や新規転属社員、教育訓練担当者まで幅広く理解出来る~
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GMPはアメリカ生まれ、アメリカのGMPが世界をリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化の流れと国際整合性の観点から2014年日本はPIC/S GMPに加盟し、同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。更にICH-Qトリオ(Q 8,9,10)、Q 11(原薬の製造と開発)、及びQ 12(ライフサイクル管理)など、新たなGMP規制動向を受け、医薬品品質システム(PQS)やPIC/Sを取り込んだGMP省令の改定が、2018年度中にも計画されている(改正GMP省令)。この様な国内外当局規制の要求事項の大きな流れに対応した、医薬品製造業における基本的かつ適切なGMP管理体制の構築と要員確保が急務と言われる。 本セミナーでは新たな規制動向を踏まえ、医薬品の各製造工程を、原料の受入れから、製造と試験の実務作業の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る、各作業に必要な項目、記録、留意点などの基本事項を、順を追って詳細に解説する。 「GMPとは何か」をゼロからでも学ぶことのできるように、GMP管理を行う上でよく発生するトラブル事例なども交え、図解を多く取り入れ解り易く解説することを心掛けます。またセミナー最後には、演習問題により基本的GMPを自己評価し、理解を深めて頂くことができるようにしました。
エイドファーマ代表 薬学博士 高平 正行 氏
【NPO-QAセンター顧問、元シオノギ製薬品質保証部】 <講師略歴> 1979年3月 東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了 1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、 同 金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所 2004年4月~2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理 2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパンに入社 2016年 6月 エイドファーマ設立、現在に至る <専門> 有機化学、医薬品GMP製造・品質管理、品質保証 <活動等> 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QA)顧問 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修 財団法人日本公定書協会研修等 医薬品GMP関係の活動として、 国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、サプライヤ監査、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い等、講演、執筆活動を展開中 元 塩野義製薬信頼性保証本部 GMP統括管理
【JPIセミナー】「2024年度診療報酬改定、関連動向を踏まえた 医療機関・医療ITベンダが採るべき”セキュリティ対応”」5月8日(水)開催( No.16857)
ビジネスセミナーを企画開催するJPI(日本計画研究所)は、下記セミナーを開催します。
2024年度の次期診療報酬改定に向けた答申が2月中旬に行われ、点数や施設基準の改定結果が公表された。 診療報酬に係る様々な改定要件の中でも、医療従事者の労働時間制限や今後も増…
受講料:33,300円(税込)
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〜法的にみた望ましい診療記録のあり方を実例に基づき詳説〜
診療記録は医事紛争が発生した場合の最重要証拠として位置づけられています。実際に行った説明や診療行為であっても、診療記録に記載がなければ「行わなかった」と認定される可能性が高いと…
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令和6年度薬価・調剤報酬改定を読み解く 地域に求められる薬局・薬剤師の在り方
会場受講/ライブ配信/アーカイブ配信(2週間、何度でもご視聴可)
受講料:27,500円(税込)
【JPIセミナー】「”トリプル改定”による医療・介護業界の変革社会課題解決の視点で読み解く”診療・介護報酬”と採るべき戦略」5月20日(月)開催( No.16878)
2040年にピークを迎えると予測されている看取り人口は、その後数十年にわたり高い状態が続きます。そのため、医療・介護ニーズの増大(高齢者医療パンデミック)が起こり、医療介護従事…
受講料:33,790円(税込)
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