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～照会事項(承認事項・GMP適合性調査）を減らすための工夫～
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2017年3月より、ジェネリック医薬品申請時の添付資料も、CTD形式が義務付けられました。 本講演では、まずCTD第3部よりQOS への落とし込み方法につき概説します。次に、QOS より申請書作成のポイントにつき説明いたします。また同時に、申請書・QOS 記載の要点である製造方法・規格及び試験方法記載時の注意点につき概説します。また、承認後の変更（一変・変更登録・軽微）の記載方法につき説明いたします。照会事項を減らすための工夫は、講演者の過去の経験よりお話しいたしますが、講演者はPMDA での勤務経験があり、何故照会事項を減らすような記載が難しいか、PMDA の側から見た理由につきお話ができたらと思います。 また、GMP適合性調査時の手続きの流れについても説明いたします。 ※お断り：講演者は海外のCTD module 3 からの申請資料作成しか経験がありません。日本企業の第3部からの作成は省略いたします。また、原薬・製剤両方の申請の話をすると、話が冗長となりますので、主に原薬にフォーカスしてお話しいたします。
（株）エスアールディ 参事 薬事コンサルタント 薬学博士 高橋 真一郎 氏
≪ご専門≫ CMC 全般 ≪ご学歴≫ １）東京大学理学部物理学科卒業 ２）東京大学薬学系修士課程修了 ≪ご職歴≫ １）味の素（株）医薬研究所 規格物性研究室 ２）PMDA ３）（株）MIC メディカル 薬事コンサルタント
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令和６年度薬価・調剤報酬改定を読み解く 地域に求められる薬局・薬剤師の在り方
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