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~GMP省令改正で注目されるポイントとは?~
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平成25年8月30日付,薬食監麻発0830第1号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」 により,「製品品質照査」が義務付けられることとなった。 本講演では,「製品品質の照査報告書記載例」(平成25年度厚生労働科学研究費補助金事業(地球規模保健課題推進研究事業))の事例を基に,製品品質照査の内容につき解説するが,PIC/S GMPガイドライン,GMP事例集を参照するとともに,関連情報を盛り込んだ内容とする。製品品質照査を実施することだけを目的にするのではなく,結果を製品の品質改善に活用することが重要である。 なお,本年度中にGMP省令が改正される見込みであり,「製品品質照査」の重要性も増すものと思われる。
C&J 代表 新井 一彦 氏
【ご専門】 ・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般 ・GMP基礎,外観検査,教育訓練,GMP適合性調査,外国製造所監査, 内部監査・自己点検,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理),原薬調達、文書管理、GDP等 【ご経歴】 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。 その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。この間、国内外の原薬/製剤製造所のGMP監査/指導実績多数。 現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
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