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~EU GMP(PIC/S GMP)Annex1改定案をふまえた~
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無菌医薬品の製造で留意すべきは、「作業環境の清浄度維持」、「用水管理」、「清浄エリアでの作業手順」などであるが、これらすべてに人が介在する以上、無菌医薬品の一番の汚染源は「人」といえる。これらの管理ポイントについてEU GMP(PIC/S GMP)Annex1改定案を踏まえ分かり易く解説する。
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
《ご専門》製剤学(特に凍結乾燥製剤)、コンテイメント技術 塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。 著書に「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)など多数。
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