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医療機器GCP(臨床試験・治験) 入門セミナー2018

 【情報機構】

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開催日 2018年12月10日 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室
東京都東京都品川区東大井5-18-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 株式会社マイクロン 人事部 顧問 中道正行 氏
定員 30名
主催 株式会社 情報機構
受講備考
関連資料

概要

■講座のポイント
 新医療機器開発おいて、製造販売承認前に臨床試験(治験)を国内で実施することはあまり多くありません。医療ニーズの高い画期的な医療機器についても、海外開発のものは海外臨床試験の成績が利用されることが多く、国内臨床試験を行う機会は限定されています。しかし、画期的なリスクの高い新規の医療機器の開発に際しては国内で治験を実施することが不可欠になります。国内の治験を実施することにより承認申請のための臨床データを取集する際には、医療機器の臨床試験実施の基準(GCP)を遵守することはその基本です。そのため臨床開発にかかわるスタッフの方々に、国内臨床開発を適正に実施し成功させるべく、基本知識として、GCP基準及びGCPに基づいた実施の体制(システム)構築と運用について理解し習得することを本講座で目指しています。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1. 薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)
2. 同法施行規則
3. 医療機器の臨床試験の実施の基準(医療機器GCP)に関する省令
4. 医療機器の臨床試験の実施の基準に係る必須文書について 事務連絡 平成17年7月20日
5. 医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて
  薬機発第1012064号 平成24年10月12日
6. 医療機器GCP省令のガイダンス 薬食機発0208第1号 平成25年2月8日
7. 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
  薬食機発0404第1号 平成25年4月4日
8. 医療機器の治験に係る文書又は記録について 事務連絡 平成25年7月30日
9. ISO14155: 2011Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good Clinical Practice
10. 日米医療機器の臨床試験におけるGCP要求事項の比較
  HBD WG 4日本翻訳チーム 医機連ニュース 第70号(2010年 JULY)

■講演中のキーワード
1. ISO14155
2. FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)
3. 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
4. 医療機器の治験中不具合
5. IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)

プログラム

  1. はじめに-医療機器開発の基本的特徴-
  2. 医療機器GCPの概要
     2.1 医療機器GCP(臨床試験・治験実施の基準)とは
     2.2 医療機器GCP用語の解説
     2.3 医療機器GCP (臨床試験・治験) に係る省令・ガイダンスの内容
      2.3.1 第一章:医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
      2.3.2 第二章:治験の準備に関する基準
      2.3.3 第三章:治験の管理に関する基準
      2.3.4 第四章:治験を行う基準
      2.3.5 第五章:再審査等の資料の基準
     2.4 他の医薬品GCP (再生医療等製品を含む) との相違又は比較
     2.5 米国(FDA)・欧州(EMA)の医療機器GCP等規制基準
     2.6 医療機器GCPの基本的な要求事項
     2.7 必須文書および記録の作成
      2.7.1 治験実施計画書
      2.7.2 症例報告書
      2.7.3 モニタリング報告書
      2.7.4 治験機器概要書
      2.7.5 手順書(SOP)
      2.7.6 申請書(STED) など
     2.8 医療機器GCP実地調査
      2.8.1 医療機器GCP実地調査とは?
      2.8.2 GCP実地調査の流れ
     2.9 医療機器GCP適合性書面調査
      2.9.1 適合性書面調査とは?
      2.9.2 臨床試験における適合性書面調査の流れ
      2.9.3 適合性書面調査の対象となる根拠資料
      2.9.4 適合性書面調査時の留意点
     2.10 治験中の不具合(又は感染症等)の報告
     2.11 GCP体制の信頼性確保

  3. 今後の動向
     3.1 日本の規制基準改革と国際調和
  4. 医療機器GCPの遵守 ~治験の準備、依頼、運営・管理を行うための要件~
  5. 的確な薬事申請に向けての治験の計画と実施(依頼を含む)
     5.1 導入・開発戦略
     5.2 医薬品医療機器総合機構(PMDA)との対面助言相談の活用
     5.3 開発前の臨床評価相談
     5.4 治験相談及び治験届提出時照会
     5.5 製造販売承認申請前の対面助言相談
     5.6 効果的な統括報告書の作成

    ※ご参加頂いたお客様には、以下のテンプレート・参考資料データも、別途お渡しさせて頂きます。
    ① 医療機器GCP実地調査チェックシート(医療機関用)
    (独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)公開資料より
    ② 医療機器GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト(治験依頼者用)
    (独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)公開資料より
    ③ 医療機器治験総括報告書  など。

受講されることで得られる効果

  • ■受講後、習得できること
    1. 医療機器開発の基本的特徴
    2. 医療機器GCPと関連する法規則の内容
    3. 医療機器GCPの重要な用語
    4. 医療機器GCPに基づく準備と運用
    5. その他医療機器GCPの関連事項

講師

  • 株式会社マイクロン 人事部 顧問
    中道正行 氏

    ■経歴
    1971年4月~1985年1月:バイエル薬品株式会社研究開発部、新医薬品質保証試験室
    1985年2月~1996年11月:Warner Lambert 株式会社 Parke-Davis 医薬研究開発部Sr.プロジェクトマネジャー
    1996年11月~1998年5月:IBRD JAPAN(株)薬事監査室長・臨床企画ライティング担当部長
    1998年8月~2005年5月:(株)メディサイエンスプラニング 臨床開発部、薬事室
    2005年6月~2006年2月:クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン(株)クインタイルズ・アカデミー事業部
    2006年2月~2007年2月:エドワーズライフサイエンス株式会社 薬事部クリニカルアドバイザー
    2007年2月~2008年3月:スミス・アンド・ネフュー エンドスコピー株式会社 薬事・開発部臨床グループマネジャー
    2008年4月:薬事開発コンサルタントとして独立
    2008年4月~2010年6月:スミス・アンド・ネフュー エンドスコピー株式会社 薬事・開発部Sr.コンサルタント
    2010年6月~2011年1月:株式会社メタトロン取締役・CTDメディカルライティング部事業部長
    2011年5月より現職。
    2008年4月独立以降、医療機器企業に対する薬事及び開発への助言・支援を行っています。

    ■専門および得意な分野・研究
    ・医薬品及び医療機器GCP体制構築及び教育研修
    ・医療機器の薬事及び開発に関する助言指導

    ■本テーマ関連学協会での活動
    ・日本臨床試験学会認定制度委員
    ・GCPポケット資料集国際版作成委員
    ・その他の学会等
    ・日本化学会終身会員
    ・日本メディカルライター協会正会員
    ・Membership of Advancing Science, Serving Society(AAAS)

別日の開催情報

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