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臨床研究法、ICH-GCPに準拠した 臨床研究の実施と運営~入門編

 【情報機構】

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開催日 2018年12月12日 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室
東京都品川区東大井5-18-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター  小居 秀紀
定員 30名
主催 株式会社 情報機構
受講備考
関連資料

概要

■講座のポイント 
2017年4月14日に交付された臨床研究法は、本年4月1日に施行となった。
各アカデミア・医療機関では、自機関での認定臨床研究審査委員会の設置や自機関の実施承認プロセス、そして個々の特定臨床研究の適切かつ円滑な計画、実施・運営のための仕組み作りを進めている。また、製薬企業では、当該企業の医薬品を使用した特定臨床研究への関わり方や役割分担、共同研究契約の形態・具体的な内容等の整理を進めている。
本セッションでは、臨床研究法に対応した「特定臨床研究」、そしてICH-GCPに準拠した臨床研究の、適切かつ円滑な実施と運営のための方策について説明したい。


■受講後、習得できること 
・臨床研究法に対応した特定臨床研究の適切かつ円滑な実施・運営について理解できる。
・ICH-GCPに準拠した臨床研究の適切かつ円滑な実施・運営について理解できる。
・臨床研究における品質マネジメントシステム(QMS)のポイントについて理解できる。
・臨床試験データの質管理のポイントについて理解できる。


■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・臨床研究法
・ICH E6ガイドライン(ICH-GCP)
・ICH E8ガイドライン(臨床試験の一般指針)
・人を対象とする医学系研究に関する倫理指針


■講演中のキーワード

・臨床研究法
・特定臨床研究
・ICH-GCP
・品質マネジメントシステム(QMS)
・臨床試験データの質管理

プログラム

  1. ●臨床研究法の概説
      ・「特定臨床研究」におけるスタディマネジメントの事例をもとに、臨床研究法の概要を説明いたします。
      ・人を対象とする医学系研究に関する倫理指針との差異を念頭に、臨床研究法の概要を説明いたします。
  2. ●ICH E6ガイドライン(ICH-GCP)、ICH E8ガイドライン(臨床試験の一般指針)の概説
      ・臨床研究法への対応を念頭に、ICH E6ガイドライン(ICH-GCP)の概要を説明いたします。
      ・臨床研究法への対応を念頭に、ICH E8ガイドライン(臨床試験の一般指針)の概要を説明いたします。
  3. ●臨床研究法、ICH-GCPが求める品質とは?
      ・臨床研究における品質マネジメントシステム(QMS)のポイント(標準業務手順書等の規定類の体系を含む)について、説明いたします。
      ・臨床試験データの質管理のポイントについて、説明いたします。
  4. ●海外薬事規制の動向
      ・「GCP Renovation」等、海外の薬事規制の動向について、説明いたします。
  5. ●臨床研究法に対応した特定臨床研究、ICH-GCPに準拠した臨床研究の実施と運営の実際
      ・講師の経験に基づき、成功事例、失敗事例を盛り込みながら説明いたします。

講師

  • 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
    小居 秀紀

    ■経歴
    【略歴】
    1990年3月  東京薬科大学 薬学部 卒業(薬剤師,臨床検査技師)
    1990年4月  塩野義製薬株式会社 入社
      2004年4月 医薬開発部 プロジェクトマネジメント部門 グループマネージャー
      2005年7月 臨床開発部 CROマネジメントオフィス部門長
      2008年4月 臨床開発部 感染症部門長
      2010年4月 臨床開発部 臨床開発Ⅳ(品質管理/CROマネジメント)部門長
    2011年9月  特定非営利活動法人大阪共同治験ネットワーク 事務局長
    2013年5月  東北大学病院 臨床研究推進センター 特任准教授
    2014年10月  公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター(現公益財団法人
    神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター)
    プロジェクトマネジメント部長・モニタリング部長
    2016年10月  国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 上級専門職
    2017年4月  東北大学病院 臨床研究推進センター 客員准教授(兼務)
    2017年12月  国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター トランスレーショ
    ナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 開発戦略室長
    現在に至る

    ■専門および得意な分野・研究

    【所属学会】
    日本臨床試験学会,日本臨床薬理学会,日本神経精神薬理学会,日本製薬医学会

    【興味・関心テーマ】
    医薬品開発、プロジェクトマネジメント、ARO(Academic Research Organization)機能整備、臨床研究ネットワーク、疾患登録システム(患者レジストリ)、臨床研究に係る人材育成


    ■本テーマ関連学協会での活動

    ・日本臨床試験学会 企画研修委員会委員(2010年度~)
    モニタリング技能検定検討委員会委員(2016年度~)
    臨床研究法対応検討委員会委員(2017年度~)
    ・日本神経精神薬理学会 執行委員会委員(2017年度~)
    トランスレーショナル・メディカル・サイエンス委員会委員(2017年度~)
    PPPs タスクフォース ワーキンググループ3 メンバー(2016年度~)
    ・日本製薬医学会 理事(2017年度~)
    教育部会 メンバー(2017年度~)
    メディカルアフェアーズ部会 メンバー(2015年度~)
    ・モニタリング2.0検討会 幹事(2010年度~)
    ・大阪大学大学院薬学研究科 PRP/Pharma Train教育コース 講師(2009年度~)
    ・AMED 橋渡し戦略的推進プログラム 拠点間ネットワーク
    モニタリング に係る取り組み オブザーバー(2014年度~)
    ・AMED 「リアルワールドデータ等の新たなデータソースの規制上の利用等とその国際
    規制調和に向けた課題の調査・整理等に関する研究」
    研究開発分担者(2018年度~)
    ・日本医師会治験促進センター 特定臨床研究等のモニタリング手順書作成WG委員
    (2018年度~)

別日の開催情報

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