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GMP/バリデーション入門

バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点とは？

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対象 細胞検査士 、 診療情報管理士 、 薬品メーカー勤務 、 医療関連企業勤務 、 その他
分野 診療・診察技術 、 営業 、 商品開発 、 医療関連サービス 、 医療関連サービス企業その他
受講料 49,980円（税込）
開催日 2018年12月21日　開始:10:30 | 終了:16:30
会場 江東区産業会館　第1会議室
東京都江東区東陽4-5-18[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 大森機械工業(株)　江口　眞 氏
定員 30名
主催 株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
受講備考 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名様申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
関連資料

概要

　バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。
　この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
　バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。

プログラム


  1. 　１ GMPで求められることとは？

    　２ なぜ、GMPが必要か？
    　　2-1 GMPが必要な理由
    　　2-2 品質確保のためすべきこと
    　　2-3 GMPの書類体系
    　　2-4 省令の位置づけ
    　　2-5 関連法令

    　３ バリデーション作業が必要とされている背景
    　
    　４ バリデーションの種類
    　　4-1 いつバリデーションを実施するのか？

    　５ ＧＥＰとＧＭＰ

    　６ バリデーションへの取り組み

    　７ バリデーションの文書化

    　８ リスクに応じたバリデーション
    　　8-1 バリデーションの流れ/　目的、対象、定義
    　　8-2 バリデーションマスタープランとは

    　９ プロセスバリデーション
    　　9-1 予測的バリデーションの実施方法
    　　9-2 コンカレントバリデーションの実施方法

    　１０ バリデーション実施手順例

    　１１ 必要書類の解説及び具体的な事例
    　　11-1 URS/ FAT/ SAT/ DQ/ IQ/ OQ/ PQ/ PV/ 社内書類の整備

    　１２ キャリブレーションの具体的な実施方法

    　１３ 洗浄バリデーションの具体的な実施方法

    　１４ 空調システムのバリデーション
    　　14-1 URS/ DQ/ IQ/ OQ/ PQの具体的な実施方法

    　１５ 包装工程のバリデーション
    　　15-1 包装工程の重要品質確認項目とは？
    　　15-2 リスクの確認：インパクト・アセスメント（影響評価）の実施例
    　　15-3 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連 の書類と事例
    　　15-4 URS/ DQ/ IQ/ OQ

    　【質疑応答・名刺交換】

受講されることで得られる効果


  • ・ バリデーション全体の進め方：VMP/URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/PV
    ・ 製造/包装のバリデーションの実施方法
    ・ 空調関係のバリデーションの実施方法
    ・ キャリブレーション概要/実施方法
    ・ 洗浄バリデーション概要/留意点

講師

  • 大森機械工業(株)
    技術生産本部 バリデーション支援室
    顧問/　GMPコンサルタント
    江口　眞 氏

    【経歴】
    1972.4-2006.2　入社（以後社名変更　ワイス、ファイザー）
    試験部、技術部、固形製剤・注射剤製造設備及び製造のバリデーションに精通、品質保証部ではGQP立上げ及び国内外の製造所の品質改善指導
    2006.3-現在　　大森機械工業株式会社
    　　　　　バリデーション室立上げ、FAT/SATの標準化
    GMP/GQPコンサルティング2009-現在　国内外医薬品メーカーの監査、指導、セミナー実施
    埼玉製薬協/東薬工/日薬連委員
    日本ISPE理事　2013-2016

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