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洗浄バリデーションの基礎と残留許容値の設定・評価　(経口固形製剤)

～科学的根拠を示す方法は？～

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対象 医師 、 診療情報管理士 、 薬品メーカー勤務 、 医療関連企業勤務 、 その他
分野 臨床技術 、 営業 、 商品開発 、 医療関連サービス 、 医療関連サービス企業その他
受講料 49,980円（税込）
開催日 2018年12月21日　開始:12:30 | 終了:16:30 | 開場:12:00
会場 商工情報センター（カメリアプラザ）　9F　研修室
東京都江東区亀戸2-19-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 武州製薬株式会社　製造技術統括部　シニアアドバイザー　碓井 富佐雄 氏
定員 30名
主催 株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
受講備考
関連資料

概要

洗浄されたと何を持って言えるのか、どうすれば洗浄の清浄度が担保出来るのか。一見単純な洗浄でも、清浄度を担保するとなるといろいろと課題が生じる。担保するための要件はガイドライン（PIC/s GMP アネックス15）に記載さているが、具体的な洗浄バリデーションの進め方や実施方法は実施者に委ねられている。本講演では、ガイドラインに求められている要点、注意点について何故それが必要かを解説し、経口固形製剤を例に具体的なサンプリングポイントの選定方法や実施方法の例を紹介する。
更に洗浄後の残留基準の最近の動向と基準の設定方法について解説し、毒性学的評価に基づく基準（PDE）と従来の残留基準（10ppm、0.1％）との相違や設定方法について解説する。更に実際の毒性データからPDEを計算してみる。

プログラム

  1. 　１．洗浄バリデーションとは
    　　1‐1 国内（バリデーション基準）
    　　1‐2 PIC/sや欧米のガイダンス

    　２．洗浄バリデーションの進め方
    　　2‐1 交叉汚染防止（洗浄後の薬物残留量と次製品へのキャリーオーバー）を考える上で大事な事
    　　2‐2 何時どの様に対象薬物を設定するか
    　　2‐3 どんな洗浄剤が選定できるか
    　　2‐4 バリデーションの省力化
    　　　　・どのように薬物や設備のグルーピングをするか（ワーストケースの例）
    　　2‐5 DHT（ダーティホールドタイム）, CHT（クリーンホールドタイム）の設定

    　３． サンプリング方法
    　　3‐1 サンプリング箇所を設定する上で必要な事（経口固形製剤）
    　　3‐2 どんなサンプリング方法があるか
    　　3‐3 設備のサンプリングポイントの事例

    　４．PIC/s GMPにおける残留許容基準の設定
    　　4‐1 残留基準の最近の動向
    　　4‐2 PDE（許容1日曝露量）とADI（一日許容摂取量）、ADE（1日曝露許容量）と何が違うか
    　　4‐3 PDEの算出方法
    　　4‐4 PDEと従来の基準（10ppm、0.1％）との違いと次製品への影響
    　　4‐5 従来の基準（10ppm、0.1％）は受け入れられるか
    　　4‐6 基準値の設定（薬物、洗浄剤）
    　　4‐7 毒性情報からPDEを計算してみる

    　５．洗浄バリデーションの成立条件

    　【質疑応答・名刺交換】

受講されることで得られる効果

  • 洗浄バリデーションの法的要件、実施する上での具体的な方法や要点が分かる。また、毒性学的評価に基づく基準（PDE）を理解し、最近の動向に合わせた洗浄後の残留基準設定方法が理解できる。

講師

  • 武州製薬株式会社　製造技術統括部　シニアアドバイザー
    碓井 富佐雄 氏

    製剤の達人（日本薬剤学会）
    1976年3月 東京大学・薬学部卒業
    1976年4月 三共（株）入社
    1984年8月 ウィスコンシン大学大学院修士課程修了（修士）
    2000年3月 千葉大学大学院博士課程修了（博士）
    2013年2月 第一三共（株）退社
    2013年12月 武州製薬株式会社　入社

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