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GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

無駄な指摘を受けないための査察対応のポイントを解説!

開催日 2019年1月21日 開始:10:30 | 終了:16:30
会場 江東区文化センター 3F 第3研修室
東京都江東区東陽4-11-3 [地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 NPO-QAセンター 理事  中山 昭一 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
関連資料

概要

趣旨
近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。

プログラム

  1.  1.GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
      1.1 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
      1.2 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
      1.3 日本で常識、海外では使わない英語(単語とその例文)について
      1.4 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
      1.5 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
     2.サイトマスターファイル英文手順書の書式と記載例について
      2.1 PIC/S GMPサイトマスターファイルとは
       2.1.1 PIC/SのサイトマスターファイルとGMP調査要領の制定について”の別紙1の事前資料比較
       2.1.2 PIC/Sのサイトマスターファイルの概要
       2.1.3 PIC/Sのサイトマスターファイルの翻訳
       2.1.4 FDAのサイトマスターファイルの目次翻訳
      2.2 PIC/S GMPサイトマスターファイル作成(英文)・図面作図例
       2.2.1 製造業者の一般情報
       2.2.2 人員
       2.2.3 製造施設・製造機器
       2.2.4 文書化
       2.2.5 製造
       2.2.6 品質管理
       2.2.7 委託製造・試験
       2.2.8 物流。苦情・回収
       2.2.9 自己点検
       2.2.10 添付資料:図面作図例
     3.GMP査察対応の文書について
      3.1 英訳した方がよい手順書
      3.2 査察時に説明するOHPについて
      3.3 査察時の応対について

講師

  • NPO-QAセンター 理事 
    中山 昭一 氏

    【ご専門】
    製剤開発、包装、GMP、承認申請
    【ご経歴】
    1974年 チバガイギー(現ノバルティス)入社しCMC(製剤開発、分析開発)等を担当
    1991年 上記退社
    1991年 アイシーアイファーマ(現アストラゼネカ)入社しCMC(CTD申請を含む10品目以上の承認申請に関与)、製造管理者、製造工場設計、包装開発、バリデーション、開発と工場のつなぎ業務、海外工場の査察等を担当(海外出張(新製品開発関係、GMP査察、製造立ち合い等)多数経験し、2009年定年退職

別日の開催情報

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