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無駄な指摘を受けないための査察対応のポイントを解説！
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趣旨 近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。
NPO-QAセンター 理事 中山 昭一 氏
【ご専門】 製剤開発、包装、GMP、承認申請 【ご経歴】 1974年 チバガイギー（現ノバルティス）入社しCMC(製剤開発、分析開発)等を担当 1991年 上記退社 1991年 アイシーアイファーマ（現アストラゼネカ）入社しCMC（CTD申請を含む10品目以上の承認申請に関与）､製造管理者、製造工場設計、包装開発、バリデーション、開発と工場のつなぎ業務、海外工場の査察等を担当（海外出張（新製品開発関係、GMP査察、製造立ち合い等）多数経験し、2009年定年退職
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頸動脈エコー習得“とことん”セミナー 頸動脈エコーを「もっと少人数で徹底的に学びたい」との要望にお応えして再開しました。装置１台につき２名まで、実際の患者さんを想定した高齢者…
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腹部エコー習得“とことん”セミナー 腹部エコーを「もっと少人数で徹底的に学びたい」との要望にお応えして再開しました。 装置１台（講師1名）につき受講者が２名まで、患者さんを…
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人事部門は、「人事企画、採用・異動、労務、能力開発」など多岐に渡る業務を担当します。これらの業務は、専門性も高く継続して学んでいかなければなりません。また、新人として経験した業…
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