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~業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「基本の“き”」から学ぶ~
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国内において、医薬品や医療機器を当局から製造販売の許可を得るためには、多くの担当者がGCP省令を理解して進めることが基本です。 したがって、GCP省令で求められる業務を担う組織、そして構成員に対して「一定の教育・研修」が課されることになります。しかしながら、人は、意味のないことを強制されるのに耐えられません。 その上、その教育・研修内容や習得時間等は様々なため、基本となるGCP省令内容の理解や判断も異なる可能性があります。また、実務の現場では、スタンダードな内容の理解が曖昧なまま、時にはダブルあるいはトリプルスタンダードともいえるコミュニケーションが懸念されています。 適切、的確な業務を行うためには、国際的なコンセンサスであるICH-GCPと国内のGCP省令に係わる動向を見据え、事例を示しながら、国内外の当局対応の実態を正しく捉えることができる学び方のポイントを共有します。 今回のセミナーでは、単にGCP省令を丸暗記するようなGCPの学び方の落とし穴を捉え、業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「基本の“き”」を共有します。
アイ・ナチュラル・ハート(株) 代表 相澤篤 氏
【ご略歴】 外資系製薬会社にてモニタリング実務(骨代謝領域、糖尿病領域等)および臨床開発推進(教育研修担当兼任等)に従事した。SOPについては、社内のSOP検討員会に係る業務を担当し、国外本社と国内事情を考慮したSOP作成に係るintegration業務も担当した。 その後、CROに転身し、その開発業務受託事業も経験し、SOPの作成と共に、教育研修部の立上げや教育研修責任者として各社の事情を考慮した業務の推進を行った。 また、製薬会社従事時には、日本製薬工業協会の幾つかのワーキンググループにおけるリーダーや幹事活動と並行して業界横断的な臨床開発の情報交換の研究会に参加し、現在に至る。その間、各種医療機関、製薬会社、セミナー会社関連の教育研修の講師や執筆活動により、それまで培った知識と経験を臨床開発業務担当者に還元することに努めている。例えば、最近の執筆については、何れも共著であるが、「CRAの教科書」や「GCPポケット資料集」などがある。
からだ管理士プレセミナー vol.3
【まったく新しい薬剤師の働き方】からだ管理士養成講座の説明会になります。
まったく新しい薬剤師の働き方「からだ管理士®」養成講座のプレセミナーになります。 薬剤師資格を持っていても転職が難しくなってきたこの時代。 超少子高齢化社会に突入して、今後…
受講料:3,000円(税込)
心臓リハビリテーションの基礎知識と臨床応用|患者教育・生活指導
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受講料:2,750円(税込)
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腹部超音波検査 少人数制 実技講習会(ハンズオンセミナー)
腹部エコー習得“とことん”セミナー 腹部エコーを「もっと少人数で徹底的に学びたい」との要望にお応えして再開しました。 装置1台(講師1名)につき受講者が2名まで、患者さんを…
受講料:77,000円(税込)
★心エコー “とことん”トレーニングセミナー 2名限定【東京開催】
心臓超音波検査(心エコー) 少人数制(2名)実技講習会
心エコー習得“とことん”セミナー 「もっと少人数で徹底的に学びたい」との要望にお応えして再開しました装置1台につき2名まで、実際の患者さんを想定したモデル3名で行うハンズオン…
★頸動脈エコー習得“とことん”ハンズオンセミナー 2名限定【東京開催】
頸動脈超音波検査 少人数制 実技講習会(ハンズオンセミナー)
頸動脈エコー習得“とことん”セミナー 頸動脈エコーを「もっと少人数で徹底的に学びたい」との要望にお応えして再開しました。装置1台につき2名まで、実際の患者さんを想定した高齢者…
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