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～包装で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策～
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習得できる知識 ・表示ミス/表示資材コンタミを未然に防止するための仕組みがわかる ・包装ミス/表示ミスによる製品回収リスクを低減できる ・包装工程バリデーションについて理解できる ・包装資材メーカーや包装委託先の査察/指導がわかる 趣旨 医薬品製造において、製剤化技術が高度のようなイメージがあるが、もっと難しいのが包装である。安定性モニタリングが要求されたことにより、溶出試験での回収が増えているが、前々から製品回収で多かったのが包装ミスである。また、健康被害に直結する品質トラブルは包装工程である。 表示ミス、異種品混入、レギュレーション違反による製品回収が増えている。また製造時の包装トラブルによる製品回収は多い。各社がミス防止を続けているがなかなかなくならない。包装のミスは製造所でのミスと表示資材メーカーでのミスの二つがある。包装でのミスを減らすにはどうするか。表示資材メーカーのミスを減らすことと万が一ミスがあってもそれを製造所で防ぐことができる仕組みを盛り込むことである。過去のさまざまの包装トラブル事例から学び、包装トラブルによる製品回収リスクを減らす方法を実例から学ぶ。それらを防ぐための包装工程バリデーションについて紹介する。 包装資材の使用期限、代替試験を行う場合や資材、包装検査に係る課題についても紹介する。
（株）ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏
≪ご専門≫ 医薬品の品質管理/品質保証 ≪ご所属など≫ 東薬工局方委員会委員（２年間） http://inorinohinshitu.sakura.ne.jp/indexframe.html ≪ご経歴≫ 1979年4月にエーザイ（株）に入社。検査部、人材企画室、生産物流本部、 信頼性保証本部 品質保証部 統轄部長 品質保証責任者（品責）を経て 定年退職後、現職に至る。
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