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バイオ医薬品の毒性/動態試験の実施および申請対応のポイント

~申請資料から非臨床試験の最適な試験の組み立て方など解説~

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開催日 2019年2月18日 開始:12:30 | 終了:16:00
会場 商工情報センター(カメリアプラザ)  9F 第2研修室
東京都江東区亀戸2-19-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 高崎健康福祉大学 大学院薬学研究科 教授 薬学博士  荻原 琢男 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
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概要

 本講演では、タンパク質・ペプチド・抗体医薬品(バイオ医薬品)の非臨床毒性および薬物動態試験について、動物種の選択、試験項目および定量方法について、ガイドラインの記述と申請書類上から見てとれる実際の“最大公約数的な”実施状況、それらから想定される試験の留意点を整理する。
 実際の申請資料から見てとれるバイオ医薬品非臨床試験のガイドラインの捉え方、最適な試験内容の組み立て方など、教科書的ではない実務的な知識・勘どころを解説します。薬学部出身ではない方、動態試験をやり始めたばかりの方でも理解しやすいように、動態用語の基礎知識についても概説いたします。

プログラム

  1.  1.バイオ医薬品のガイドラインと動態試験の位置づけ
      ・毒性試験の一部としての動態試験:TK
     2.バイオ医薬品の毒性試験の概要
      ・単回投与毒性試験および反復投与毒性試験
      ・生殖・発生毒性試験
      ・遺伝毒性(変異原性)試験
      ・がん原性
      ・依存性試験
      ・局所刺激性試験
      ・免疫毒性試験
      ・安全性薬理試験
     3.毒性試験・動態試験における動物種・モデルの選択
     4.薬物の定量方法
      ・放射性標識体
      ・特異的分析(EIAなど)
     5.曝露量の評価(吸収)
     6.組織分布
     7.代謝および排泄
     8.臨床試験開始にむけて
      ・生体成分と免疫交差性があるときのバイオ医薬品の定量
      ・PK/PD解析とその留意点
      ・Flip-Flop型動態
      ・TGN1412事件の教訓
     9.バイオ後続品(後発品)の開発
     10.改変型バイオ医薬品の開発とPK

      □質疑応答・名刺交換□

講師

  • 高崎健康福祉大学 大学院薬学研究科 教授 薬学博士 
    荻原 琢男 氏


    《ご専門》
     生物薬剤学、薬物動態学、薬物毒性学

    《ご略歴》
     1981 青山学院大学理工学部化学科卒業、同大学理工学研究科修士課程進学
     1983 青山学院大学大学院理工学研究科修士課程修了
     1994-95 金沢大学薬学部製剤学教室派遣
     2006- 高崎健康福祉大学薬学部 薬理学系 生物薬剤学研究室教授
     2011- 高崎健康福祉大学大学院薬学研究科 薬学専攻 臨床薬物動態学教授
     2006-08 東京理科大学客員教授
     2008- 慶應義塾大学薬学部非常勤講師
          認定トキシコロジスト(日本毒性学会)

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