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～設計開発段階で必要とされる統計的手法を用いたサンプルサイズの決定を解説～
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昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。 この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。 製品デザイン、製造工程、設計バリデーション（妥当性確認）などを通じ、出荷前に安全性の確保を実施する。この出荷前に製品の安全性を検討、評価、対応を行うのが設計開発である。 本セミナーでは設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期について解説を行うとともに、設計開発段階で必要とされる統計的手法を用いたサンプルサイズの決定についても解説を行う。 また、解説は新QMS省令に盛り込まれると思われるISO13485:2016における設計開発の要求事項を満たす項目を網羅する。
QMサービス．IHARA 代表 居原 範道 氏
【ご略歴】 1982年 信州大学理学部卒 1982-2002年 バクスター株式会社（透析事業部 製造、製造技術開発） 2002-2008年 アボットジャパン株式会社（医薬品事業部 品質保証責任者） 2008-2015年 ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社 （品質保証責任者、修理業責任技術者） 2015-現在 QMサービス．IHARA（個人コンサルタント） 【ご専門】 医薬品無菌製剤製造、製造開発、GMP業務 医療機器製造販売業GQP業務全般 医療機器製造業QMS業務全般 医療機器販売、貸与、修理業務全般
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介護を必要とする高齢者の生活において、医療と介護の連携は不可欠です。しかし、医療と介護は相互の理解や情報共有などが十分でないなど、必ずしも円滑に連携が図られていないという課題が…
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