概要

習得できる知識
　・逸脱/変更管理のクラス分けの具体事例と、軽微・一部変更（一変）管理への連携を学ぶ
　・PMDAが求める軽微変更・一部変更申請に関する通知並びにQ＆Aを理解し、
　　　変更管理時の一部変更申請又は軽微変更又は一部変更申請の判断基準を知る
　・軽微・一部変更申請、そしてCAPAの実践的運用を知るICH Q9やQ10の運用
　・医薬品のライフサイクルマネジメント（ICH Q12）、
　　　　　　 　　　　　　 医薬品品質システム（PQS）の実践対応

趣旨
　日本のPIC/S加盟により日本のGMPの国際的な整合性がより叫ばれることになり、更には来年度のGMP省令改正に向けての大きな転機を迎えている。そうした中、GMP管理を行う上で、逸脱と変更管理とは車の両輪のごとく日々発生し続け、緊急の対応を迫られることが多い。一方、「化血研」問題に端を発し、全医薬品を対象に行われた製造販売承認書の「一斉点検」の結果、軽微・一部変更が必要な多くの相違が認められた。軽微変更の届け出で良い場合、一部変更申請が必要な場合など、実際に一部変更申請や軽微変更を行う場合、行政からの通知類や記載例を参考とした場合でも、どの様に記載するのか、そしてどこまで記載するのかについては判断に迷う場合が多い。
　医薬品製造における逸脱/変更管理のクラス分けと軽微・一部変更申請の判断基準について、承認書と製造実態の齟齬についての事例や、PMDAからの指摘事項を紹介する。また、この様な逸脱/変更管理の対応を、品質リスクマネジメント（ICH Q9）や医薬品品質システム（ICH Q10）と連動させることにより、最終的には製品ライフサイクルの中で、製品設計品質の永続的確保に繋がる。更には、ICH Q12（医薬品のライフサイクルマネジメント）の施行に向けた最新の進展を踏まえ、申請や変更管理の迅速化について解説する。

プログラム

1. 　１．はじめに
   　　1-1 品質マネジメントシステム
   　　1-2 逸脱管理、変更管理とは
   　　1-3 ICHQ9を考慮した逸脱管理（CAPAシステム）
   　　1-4 GMP省令改正（平成30年内公布予定）と変更管理、承認書の徹底遵守
   　２．製造販売業：3役制度の適切な実施（法令遵守）
   　　2-1 法令遵守
   　　2-2 3役の留意事項
   　３．GMP省令第15条「逸脱管理」とは
   　　3-1 逸脱・不適合・異常の相違点
   　　3-2 品質不良並びに重大な逸脱、及びクラス分けの事例（原薬、製剤・包装）
   　４．GMP省令第14条「変更管理」とは
   　　4-1 変更管理の基本とは
   　　4-2 変更の薬事区分、及びクラス分けの事例（原薬、製剤・包装）
   　　4-3 3極における変更管理：企業での変更管理、
   　　　　　　米国の変更管理（BACKPAC Ⅰ）、EUの承認後の変更管理
   　　4-4 変更の評価（原薬の不純物プロファイルの品質同等性）
   　　4-5 変更管理体制とリスクコントロール
   　　4-6 リスク管理からみた
   　　　　　変更バリデーション計画書、報告書作成の留意点（製剤の品質同等性）
   　５．軽微・一部変更申請の判断基準
   　　5-1 「医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針」、並びに関連Q＆A
   　　5-2 製造方法欄の記載とは：製造販売承認書と変更管理
   　　5-3 製造方法等の変更時の取扱い（軽微変更届出の妥当性）
   　　5-4 製造方法等の変更時の取扱い（一部変更承認申請の対象事項）　
   　　5-5 GMP適合性調査における製造販売承認書と製造実態の齟齬と対応
   　　5-6 GMP適合性調査で今後予測される指導内容とその対応
   　６. ICH-Q12 医薬品ライフサイクルマネジメントの進展
   　　6-1 ICH Q12による変更申請対応と施行について（ECｓ、PACMP、PLCM）
   　　6-2 変更管理迅速化（事例）
   　７．品質マネジメントシステム
   　　7-1 ICH-Q9（品質リスクマネジメント）
   　　7-2 ICH-Q10（医薬品品質システム：PQS）
   　　7-3 品質マネジメントレビュー：
   　　　　　　　製品品質モニタリング、CAPAシステム、変更マネジメント
   　８．まとめ

講師