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CMC入門 ~臨床・非臨床や海外対応など幅広く網羅し、 基本概念を理解する~

【情報機構】

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開催日 2019年2月12日 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室
東京都品川区東大井5-18-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 ルートT技術士事務所 根木茂人
定員 30名
主催 株式会社 情報機構
受講備考 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

<申込要領>
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
  当日会場でのお支払いも可能です(請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい)。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
 止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00-17:00)。
 以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
 開催日から逆算(土日・祝祭日を除く)して、
  講座5日前以前での欠席のご連絡:受講料は頂戴いたしません
  講座3日前~4日前での欠席のご連絡:受講料の70%
  講座当日~2日前での欠席のご連絡:受講料の100%
  セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席:受講料の100%

※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
   講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等(キャンセル料含)の補償は
   致しかねますのでご了承ください。

詳細はhttps://johokiko.co.jp/seminar_medical/AA1902A4.php
関連資料

概要

■講座のポイント
薬剤の開発及び製造販売を行うには国際的・国内の約束事を遵守することが求められる。薬剤の製造・管理に関してCMC (Chemistry, Manufacturing, Controls)という概念で議論が行われICH品質ガイダンスが発行されてきた。しかし、CMC担当者は技術的成果を達成する任務があり、薬制と科学を共に習得することは困難を伴う。本セミナーでは、薬剤開発に必要な約束事を見つけることができる能力を習得することを目的として、臨床・非臨床や海外への対応も視野に入れCMC全般にわたる基本的約束事を解説する。

■受講後、習得できること
・適切な薬剤開発に必要な約束事を見つけることができる能力を習得できる
・臨床・非臨床や海外への対応も視野に入れたCMC全般にわたる基本的約束事を習得できる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH品質関係ガイダンス

■講演中のキーワード
・ICH品質関係ガイダンス
・薬事申請
・医薬品開発
・CMCレギュレーション入門
・薬剤グローバル開発
・原薬製造・分析のレギュレーション
・製剤製造・分析のレギュレーション

プログラム

  1. 1. 申請について

    2. CMCの概念

    3. CTDモジュール2と3について

    4. 海外(欧米)との差異(ICHガイドラインなど)

    5. Chemistry (化学)関係の基本的約束事
     5.1. 原薬の化学
      5.1.1. 名称、分子量、分子式、構造式、など
      5.1.2. 物理化学的性質、生物活性
      5.1.3. 構造分析
     5.2. 製剤の化学
      5.2.1. 成分
      5.2.2. 剤型

    6. Manufacturing (製造)関係の基本的約束事
     6.1. 原薬の製造
      6.1.1. GMP製造法開発
      6.1.2. 出発原料、セル・バンクシステム
      6.1.3. プロセスコントール
      6.1.4. 標準品の作成
      6.1.5. 原薬包装設計
     6.2. 製剤の製造
      6.2.1. 製剤設計
      6.2.2. GMP製造法開発
      6.2.3. プロセスコントール
      6.2.4. 製剤包装設計

    7. Controls (品質管理)関係の基本的約束事
     7.1. 原薬の品質管理
      7.1.1. 原薬規格
      7.1.2. 分析法・工程管理法開発
      7.1.3. 原薬安定性試験
     7.2. 製剤の品質管理
      7.2.1. 製剤規格
      7.2.2. 分析法・工程管理法開発
      7.2.3. 添加剤の管理
      7.2.4. 製剤安定性試験

    8. まとめ

    質疑応答

講師

  • ルートT技術士事務所
    根木茂人

    ■経歴
    1976年 東京工業大学 高分子化学 卒業
    1978年 同 修士 終了
    1978年 エーザイ(株)入社 以下の業務を担当
         抗生物質開発研究
         医薬品製造法開発研究
         CMC薬事申請
         バイオマーカー研究
    2018年 退職
    2018年 ルートT技術士事務所開設

    ■専門および得意な分野・研究
    有機合成化学
    CMC薬事
    バイオマーカー研究

    ■本テーマ関連学協会での活動
    日本QA研究会にて4年間活動:テーマは申請資料の信頼性保証

別日の開催情報

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