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臨床試験(治験・臨床研究)の 効果的かつ効率的実施のための CPM(クリニカルプロジェクトマネジメント)

【情報機構】

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開催日 2019年2月20日 開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場 [東京・東新宿]新宿文化センター4階第1会議室 
東京都新宿区新宿6-14-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表 新見智広 氏
定員 30名
主催 株式会社 情報機構
受講備考 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

<申込要領>
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
  当日会場でのお支払いも可能です(請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい)。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
 止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00-17:00)。
 以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
 開催日から逆算(土日・祝祭日を除く)して、
  講座5日前以前での欠席のご連絡:受講料は頂戴いたしません
  講座3日前~4日前での欠席のご連絡:受講料の70%
  講座当日~2日前での欠席のご連絡:受講料の100%
  セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席:受講料の100%

※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
   講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等(キャンセル料含)の補償は
   致しかねますのでご了承ください。

詳細はhttps://johokiko.co.jp/seminar_medical/AA190245.php
関連資料

概要

■講座のポイント
 ビジネスのグローバル化の潮流は、もはや誰にも止められません。その結果として、製品やサービスのグローバル化への流れも加速されています。この製品やサービスのグローバル化に伴い、今度はこれらを管理するマネジメント領域でのグローバル化が求められるようになってきました。
 PMBOK(Project Management Body of Knowledge)は、プロジェクトマネジメント(PM)のグローバルスタンダードの1つであり、世界に広く流通しています。しかしながら、「PMBOKを読んでもPMの本質が理解できない!」、「プロジェクトマネジャーとプロジェクトリーダーの違いが解らない!」、「結局PMBOKはそのままでは実務には使えない!」等々、様々な批判の声を耳にすることも少なくありません。
 演者が初めてプロジェクトマネジャーの仕事に携わったのは、今から約20年前、1996年頃のことです。PMI(Project Management Institute)の日本支部(PMIJ)の設立は1998年ですから、PMBOKが日本に普及する以前にPMを実践していたことになります。
 PMBOKがなかった時代には、一体何を拠り所にしてPM業務を行っていたのか?組織がプロジェクトマネジャーに期待する役割は、今と違ったのか?同じだったのか?その後、PMBOKが世に出て何か変わったのか?PMBOKは本当に役に立たないのか?
 本講座では、まずPMの基本的な考え方を学びます。その上で、PMBOKやISO21500等のPMのグローバルスタンダードとされているものの全体像とその有効な使い方を理解します。さらに、プロジェクトマネジャーが知っておくべきツールの1つとしてコーチングの基本を学びます。最終的には、臨床試験(治験・臨床研究)のプロジェクトマネジメント、いわゆるCPM(クリニカルプロジェクトマネジメント)の実践的な知識の習得を目指します。

■受講後、習得できること
・プロジェクトマネジメント(PM)の本質の理解
・プロジェクトマネジャーの役割の理解
・PMのグローバルスタンダード(PMBOK・ISO21500)の全体像の理解
・コーチングの基本

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・PMBOK(Project Management Body of Knowledge)
・ISO21500

■講演中のキーワード
臨床試験(治験・臨床研究)、プロジェクトマネジメント(PM)、PMBOK(Project Management Body of Knowledge)、ISO21500、コーチング

プログラム

  1. 1.Terminology
      1) 「Management」について
      2) Hotは辛い?熱い?
      3) 管理はManagement?Control?
      4) いろいろなManagement
      5) Peter Ferdinand Drucker
      6) 「Stakeholder」とは?
      7) 蕃書調所とは?

    2.プロジェクトマネジメント(PM)について
      1) プロジェクトとは?
      2) プロジェクトマネジメント(PM)とは?
      3) プロジェクトマネジメント(PM)の歴史
      4) プロジェクトマネジメント(PM)の組織(例)
      5) Matrix Managementとは?
      6) プロジェクトマネジメントチーム
      7) プロジェクトマネジャーとプロジェクトリーダーの役割の違い
      8) プロジェクトマネジャーのRole & Responsibility
      9) プロジェクトリーダーのRole & Responsibility

    3.プロジェクトマネジメント(PM)のグローバルスタンダード(PMBOK・ISO21500)
      1) PMBOKとISO21500
      2) プロジェクトマネジメント(PM)のフレームワーク
        ・プロセス群と知識エリア
        ・サブジェクトグループ(ISO 21500)と知識エリア(PIMBOK)
        ・プロセスの進展による環境変化
      3) 5つのプロセス群
        ・立ち上げ(Initiation)プロセス群
        ・計画(Planning)プロセス群
        ・実行(PMBOK:Execution/ISO21500:Implementation)プロセス群
        ・監視・コントロール(PMBOK:Monitor and Control /ISO21500: Control)プロセス群
        ・終結(Closing)プロセス群
      4) 10の知識エリア(サブジェクトグループ)
        ・プロジェクト統合マネジメント
        ・プロジェクトスコープマネジメント
        ・プロジェクトタイム(スケジュール)マネジメント
        ・プロジェクトコストマネジメント
        ・プロジェクト品質マネジメント
        ・プロジェクト(人的)資源マネジメント
        ・プロジェクトコミュニケーションマネジメント
        ・プロジェクトリスクマネジメント
        ・プロジェクト調達マネジメント
        ・プロジェクトステークホルダーマネジメント
      5) プロセス改善のためのナレッジマネジメント
      6) PIMBOKの限界とは?
      7) マルチプロジェクトマネジメント標準
      8) PIMBOKの効果的な使い方とは?
      9) ICBがプロジェクトマネジャーに求めるコンピテンシーとは?

    4.プロジェクトマネジャーためのベーシックコーチング
      1) 「Coaching」について
        ・Coachとは?
        ・スキーのコーチによるテニスのレッスン?!
        ・名選手は迷コーチ?!
        ・コーチングは環境作り
      2) コーチングの5つのステップ
      3) コーチングのコミュニケーション
      4) Creative Listeningの10のポイント
      5) 4つのキャラクター
        ・コントローラー(Controller)
        ・プロモーター(Promoter)
        ・アナライザー(Analyzer)
        ・サポーター(Supporter)
      6) 上司の2つのタイプ
        ・指示命令型
        ・コーチ型

    5.臨床試験(治験・臨床研究)のプロジェクトマネジメント=CPM(クリニカルプロジェクトマネジメント)
      1) コミュニケーションマネジメント
      2) タイム(スケジュール)マネジメント
      3) 問題(イシュー)マネジメント
      4) 品質マネジメント
      5) リスクマネジメント
      6) 調達(プロキュアメント)マネジメント
      7) チェンジマネジメント

    6.CPM(クリニカルプロジェクトマネジメント)の実践
      1) プロジェクトの計画
        ・プロジェクト計画書(PP)
        ・プロジェクトマネジメント計画書(PMP)
      2) プロジェクトチーム(PT)とプロジェクトマネジメントチーム(PMT)の編成
      3) 進捗管理
        ・WBS(Work Breakdown Structure)
        ・Gantt chart
        ・EVM(Earned Value Management)
        ・CCPM(Critical Chain Project Management)
      4) ミーティングマネジメント
      5) プロジェクトマネジメント(PM)活動の評価
      6) ブルックスの法則とは?
      7) デスマーチ(プロジェクト)とは?

講師

  • オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
    新見智広 氏

    ■経歴
     ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント(ISO9001)等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。

    ■これまで経験した主な業務
    ①non-GCP、旧GCP及び新GCPという3つの異なる環境下での医薬品開発、薬事法務、プロジェクトマネジメント、品質マネジメントを含む広範囲にわたる医薬品開発に係る業務
    ②R&D部門責任者として組織及びスタッフのマネジメント
    ③グローバルプロジェクトマネジメント
    ④医薬品・医療機器開発コンサルティング(医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務、品質マネジメント)及び治験国内管理人
    ⑤メディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO)を対象とした臨床試験・研究の実施のための品質マネジメントシステム(QMS)の導入支援及びISO9001認証取得コンサルテーション
    ⑥日本における法人設立
    ⑦役員(取締役)として会社経営(マネジメント)

    ■専門および得意な分野・研究
    ・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
    ・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメント(ISO9001)
    ・メディカル・ビジネス法務(薬機法,行政法,会社法,商法,民法等)

    ■本テーマ関連学協会での活動
    ・QMS (ISO9001) 2015 IRCA 審査員補
    ・元日本QA研究会(JSQA)国際委員会副委員長及びGCP部会幹事
    ・RQA (Research Quality Association)会員
    ・NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員

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