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～封じ込め設計と洗浄のポイント～
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医薬品へのニーズの変化により、抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品への指向が強まっている。このような高活性物質を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の作業員曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。 本講演会では、PIC/Sを含む最近の規制・ガイドラインの動向、マルチパーパス製造設備のあり方、封じ込めの基本的な事項、封じ込めプロジェクトの進め方、健康ベース曝露限界値の設定、各種リスクアセスメントツール、一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計、リスクベースアプローチによる呼吸保護具の選定、封じ込め設備構築事例、洗浄評価、環境モニタリングについて紹介する。
ファルマハイジーンサポート 代表 島一己 氏
《ご専門》 封じ込め、洗浄、切替システム、マルチパーパス 《ご経歴》 東洋エンジニアリング(株)に在職中は、長年にわたり、バッチプラントに関係した案件のコンセプトメイキング、研究開発、商品化、洗浄実験、営業支援、実案件での設計、運転などに携わる。特に、マルチパーパスプラント、タンク移動方式、配管切り替え装置XYルータ、洗浄、封じ込めなどの分野に従事。XYルータでは、化学工学会技術賞を受賞(1988年）。 在職中の特許出願 約120件。 封じ込め関連の技術報文 多数。 《著書》 封じ込め技術のすべてがわかる本（絶版）、封じ込め技術(森北出版） 《所属》 ISPE会員
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