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化粧品・医薬部外品（薬用化粧品）開発のための薬機法入門講座

～医薬品医療機器等法、成分規制、広告規制、輸入の流れをわかりやすく解説！～

このセミナーは受付終了しました。
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対象 薬品メーカー勤務 、 医療関連企業勤務 、 その他
分野 営業 、 商品開発 、 医療関連サービス 、 医療関連サービス企業その他
受講料 49,980円（税込）
開催日 2019年2月25日　開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場 江東区産業会館　第１会議室
東京都江東区東陽4-5-18[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 吉田法務事務所　吉田 武史
定員 30名
主催 株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
受講備考
関連資料

概要

　まず、化粧品・医薬部外品を日本国内で販売する際に避けては通れない、医薬品医療機器等法の法規制について解説致します。用語の定義や法解釈をわかりやすく説明いたします。次に、実際に化粧品・医薬部外品（薬用化粧品）を取り扱うために必須となる業許可や品目手続きについて、基本的な流れや要件、具体的な必要書類についても学んでいただきます。
　その他、商品開発や輸入時に重要となります成分規制や、販売時に注意が必要な表示・広告に関する規制について、実務で発生した問題点や具体的な違反事例を踏まえながら解説いたします。

プログラム

  1. １． まずは、化粧品や医薬部外品を取り扱う上で、避けては通れない法規制を学んでいきましょう。用語の定義や法解釈の方法を習得します。
    ～医薬品医療機器等法の基礎概要～
    　１． 「医薬品医療機器等法」とは
    　２． 化粧品の定義
    　３． 化粧品の効能効果
    　４． 医薬部外品の定義
    　５． 医薬部外品の効能効果
    　６． 医薬品医療機器等法の目的規制

    ２．次に、実際に製品を取り扱うために必要や業許可について学びます。製品の区分に該当する許可を取得しなければなりませんので、許可の種類や種類毎の要件について詳しくご説明いたします。
    ～医薬品医療機器等法の業許可制度～
    　１． 許可の定義及び種類
    　２． 許可要件
    　３． GQP
    　４． GVP
    　５． Q&A

    ３．許可を取得した後は、品目の手続きに入ります。化粧品と医薬部外品（薬用化粧品）の手続きの違いや具体的な必要書類についても解説いたします。
    ～医薬品医療機器等法の規制対象品目及びその手続き～
    　１． 製品の要件
    　２． 承認と届出の違い
    　３． 医薬部外品の手続き
    　４． 医薬部外品申請区分の改訂
    　５． 薬用化粧品の申請
    　６． Q&A

    ４．日本では、化粧品に配合してはいけない成分や医薬部外品（薬用化粧品）の有効成分として配合できる成分等を規制しています。製品を開発、輸入する上でも、予め把握しておくべき内容になりますので、実務上の注意点を交えてご説明いたします。
    ～医薬品医療機器等法における成分規制～
    　１． 化粧品の成分規制
    　２． 化粧品基準
    　３． 医薬部外品の成分規制
    　４． 医薬部外品原料規格
    　５． Q&A

    ５．医薬品医療機器等法では、製品の表示や広告についても規制しています。必要な情報の欠落や虚偽・誇大な記事の広告など、消費者に誤認を与えるものは認められません。具体的な違反事例を踏まえて解説いたします。
    ～化粧品、医薬部外品の表示・広告規制の概要～
    　１． 法定表示と任意表示
    　２． 景品表示法
    　３． 公正競争規約による表示事項
    　４． 医薬品等適正広告基準による規制
    　５． 表示、広告違反による回収事例
    　６． Q&A

    参考． 実際に輸入担当者は、どんなことを考え、何を実施しているのでしょうか。通常行っている手続きや、実務で発生した問題点を参考までにご紹介させていただきます。
    ～輸入製品の検討事項とその流れ～
    　１． 輸入製品上市までの流れ
    　２． 該当性判断（目的、効能効果）
    　３． 現地を含む関連法規
    　４． サンプル品の検査
    　５． 外国語を含む表示広告

受講されることで得られる効果

  • ・医薬品医療機器等法の基礎
    ・化粧品等の広告規制
    ・行政対応の基礎

講師

  • 吉田法務事務所
    吉田 武史

    2000年 3月 福島県立安積高等学校　卒業
    2000年 4月 東京理科大学 薬学部　入学
    2003年 1月 行政書士国家試験　合格
    2003年 5月 行政書士　登録
    吉田法務事務所　開業
    2004年 3月 東京理科大学　薬学部　卒業
    2004年 4月 薬剤師国家試験　合格
    東京理科大学大学院 薬学研究科 薬学専攻　入学
    2004年 9月 AEAJ認定 Aromatherapy　Adviser試験　合格
    2006年 3月 東京理科大学大学院 薬学研究科 薬学専攻 修士課程修了
    2007年 4月 共立薬科大学大学院 薬学研究科 博士課程 入学
    2008年 4月 慶応義塾大学大学院 薬学研究科 博士課程 転籍
    2018年 3月 放送大学教養学部　教養学士（心理と教育）取得
    2018年 3月 一般社団法人 日本化粧品検定協会 コスメコンシェルジュ 認定
    2018年 9月 一般財団法人日本消費者協会 消費生活コンサルタント 称号付与
    2018年10月 公益社団法人日本心理学会 認定心理士 認定
    薬科大学在学中に行政書士となり、吉田法務事務所を開業しました。卒業と同時に薬剤師とのダブルライセンスで薬事許認可業務の代行申請、コンサルティングを行っております。医薬品等のみならず、健康食品法務、動物用薬事許認可も専門としております。 現在は、薬事専門の法務家として国内外の業務に着手し、講演会、執筆活動を中心に業務展開しております。（2018年「わかりやすい韓国化粧品法2018年基礎編」を発行）

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