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-加算や申請方法、当局対応のノウハウとは?書類記載例も豊富で、前回大好評のセミナーです!-
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MDSAP(Medical Device Single Audit Program)が始まったにも関わらず、ここ数年日本におけるFDA査察頻度は増加傾向にあります。査察をスムーズに行い、クリアするための対応について、査察通訳通訳業務を通じて得た経験を共有いたします。最低限必要な文書の事前英語整備、どこの場所の何を英訳しておくべきかに注目し、現場ツアーを含む全般的な査察準備、通訳を挟んだ査察対応と査察官とのコミュニケーションのポイントを明示すると共に、査察の流れに沿って特に留意すべき項目を入れながら説明いたします。また模擬査察或いは事前の社内トレーニングについても、なぜそれが重要かについても触れたいと思います。
監査・査察通訳者ギルド 代表 伊藤 香子 氏
≪経歴≫ 大学卒業後、航空会社勤務のため香港に16年在住。帰国後会社勤務を経て通訳者に転向。以降10年以上に渡り、主に医療機器のFDA査察、並びに欧州・カナダ・ブラジル等の各国規制当局監査、模擬監査・査察の通訳業務通算200件以上に携わる。2015年より監査・査察通訳者ギルドを立ち上げ、医療機器製造業の監査・査察に経験豊かな通訳者を派遣する一方で、監査・査察に関わる情報提供や通訳者へのサポートを行う。
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