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【情報機構】
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セミナーのポイント、習得できる知識など 国内において、当局から医薬品や医療機器の製造販売の許可を得るためには、担当者がGCP省令を理解することが基本です。 したがって、GCP省令で求められる業務を担う組織、担当者に対して「一定の教育・研修」が課されることになります。しかし、人は、条項を順次読むだけ、あるいは創造性を発揮し難い習得の場や意味のないことを強要されるのに耐えられません。 その上、国際的な立ち位置、組織体制の考え方、更にGCP教育・研修内容や習得時間等が様々なため、基本となるGCP省令(J-GCP)内容の理解や判断も異なる可能性があります。また、実務の現場では、スタンダードな内容の理解が曖昧なまま、適切なコミュニケーションが懸念されている情景が見聞きされています。 今回のセミナーでは、適切、的確な業務を行うために、国際的なコンセンサスであるICH-GCPと国内のGCP省令に係わる動向を見据え、事例を示しながら、国内外の当局対応の実態を正しく捉えることができるポイントを提供します。 単にGCP省令を丸暗記するようなGCPの学び方をするのではなく、業務の信頼性向上と生産性向上を目指した“退屈にさせない”セミナーです。
アイ・ナチュラル・ハート㈱ 相澤 篤 氏
【ご略歴】 外資系製薬会社にてモニタリング実務(骨代謝領域、糖尿病領域等)および臨床開発推進(教育研修担当等)に従事した。SOPについては、社内のSOP検討員会に係る業務を担当し、国外本社と国内事情を考慮したSOP作成に係るintegration業務も担当した。 その後、CROに転身し、その開発業務受託事業も経験し、SOPの作成と共に、教育研修部の立上げや教育研修責任者として各社の事情を考慮した業務の推進を行った。 また、製薬会社従事時には、日本製薬工業協会の幾つかのワーキンググループにおけるリーダーや幹事活動と並行して業界横断的な臨床開発の情報交換の研究会に参加し、現在に至る。その間、各種医療機関、製薬会社、セミナー会社関連の教育研修の講師や執筆活動により、それまで培った知識と経験を臨床開発業務担当者に還元することに努めている。例えば、最近の執筆については、何れも共著であるが、「CRAの教科書」や「GCPポケット資料集」などがある。
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