医療・介護・福祉を中心としたセミナー・研修などのイベント情報が見つかるポータルサイト
ログイン 会員登録
SEARCH
~臨床データを取るポイントからPMDAへの相談のポイント、申請書類の書き方まで幅広く解説いたします~
このセミナーは受付終了しました。 セミナーに関するご質問はこちらからお問い合わせください。
体外診断用医薬品申請のためには臨床における検査の有用性を示すことが重要である。新規項目に至っては項目の必要性についてかなりの臨床データが求められる。一般的に薬剤や医療機器の開発と異なり、介入を伴う研究は少なく、依頼研究としては比較的安価でデータを収集することが可能のように考えられている。しかしながら、製品開発が終わり製品仕様を固め、製品の性能、安定性などの基礎的な評価の終了後、臨床での評価を始めることになると、以外にも見えない労力と経費がかかることになる。 今回は申請に関る臨床データを取る上で、必要になる準備事項から、関連機関との相談にあたり検討をする内容、実施時の留意点を中心にいかに効率よくコストを抑えた臨床データ収集を行えるかについて話をしたい。
TRSS株式会社 代表取締役 阿部 修 氏
《略歴》 1978年 (株)ビー・エム・エル(BML)臨床検査センター治験課にて、RI(核医学)検査、 新規臨床検査方法の評価、臨床検査薬の申請・マーケティングに従事 1998年 (株)アレグロ(BML社内ベンチャー)設立に参画。取締役 2000年 (株)ジーンテクノサイエンス(北海道大学発創薬ベンチャー)設立に参画。 取締役 2001年 (株)クリニカル・サポート・コーポレーション(SMO事業) 常務取締役 札幌医科大学訪問研究員(第二外科・脳神経外科) (株)オンコレックス(抗がん剤の研究開発ベンチャー)顧問 2005年 シミック(株)新規事業開発部 担当部長 外部導入した体外診断薬の 臨床開発 企画、申請 (株)応用医学研究所(シミックグループ会社)社外取締役(兼任) 北海道臨床開発機構(サイエンティフィックアドバイザー) 2009年1月 TRSS(株)設立 代表取締役就任
☆初心者にもわかりやすい!腹部エコー ハンズオンセミナー 【東京開催】
腹部超音波検査 少人数制 実技講習会(ハンズオンセミナー)
わかりやすい! 腹部超音波検査 実技講習会 US-ismの腹部超音波ハンズオンセミナーは、これからエコーを始める方、そしてプローブを持ち始めて間もない方に最適の実技講習会です…
受講料:34,000円(税込)
2023年度ストレス科学シンポジウム「うつにならない第13弾」(オンライン、参加無料)
毎日を生き生きと過ごすために
うつ病の患者数は年々増加する一方で、医療機関を受診していない潜在的な患者ははるかに多いとも推定されています。うつ病は日本人の約15人に1人が一生のうちにかかると言われており、…
受講料:0円
☆心エコー検査 少人数ハンズオンセミナー【東京】
心臓超音波検査 少人数制 実技講習会
わかる!「心臓超音波検査」ハンズオンセミナー US-ismの心臓超音波検査ハンズオンセミナーは、これからエコーを始める方、そしてプローブを持ち始めて間もない方に最適の実技講習…
受講料:38,000円(税込)
からだ管理士プレセミナー vol.3
【まったく新しい薬剤師の働き方】からだ管理士養成講座の説明会になります。
まったく新しい薬剤師の働き方「からだ管理士®」養成講座のプレセミナーになります。 薬剤師資格を持っていても転職が難しくなってきたこの時代。 超少子高齢化社会に突入して、今後…
受講料:3,000円(税込)
心臓リハビリテーションの基礎知識と臨床応用|患者教育・生活指導
お問い合わせはこちらから▼ https://seminar.ep-och.com/products/seminar2128 ●●●●理学療法士・作業療法士が学ぶべきは再…
受講料:2,750円(税込)
もっと見る
全国対象・通信で学び模擬授業で鍛える「実務者研修教員講習会」(厚生労働省指定講習会) -2024年6月-
-2024年6月修了の受講生募集-
動画配信「ざっくりわかる!診療報酬改定のポイント」
~ 急性期病院のメディカルスタッフ向け~
【動画配信】VA-ECMO(PCPS)にまつわる10 のナゾ
1回のお申込みで8月末まで視聴し放題!
【動画配信】人工呼吸器設定の基本とアセスメント
【動画配信】厚生政策情報センター 月例セミナー 今月の医療介護政策動向
~押さえておきたい重要ポイントとその影響~