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~臨床データを取るポイントからPMDAへの相談のポイント、申請書類の書き方まで幅広く解説いたします~
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体外診断用医薬品申請のためには臨床における検査の有用性を示すことが重要である。新規項目に至っては項目の必要性についてかなりの臨床データが求められる。一般的に薬剤や医療機器の開発と異なり、介入を伴う研究は少なく、依頼研究としては比較的安価でデータを収集することが可能のように考えられている。しかしながら、製品開発が終わり製品仕様を固め、製品の性能、安定性などの基礎的な評価の終了後、臨床での評価を始めることになると、以外にも見えない労力と経費がかかることになる。 今回は申請に関る臨床データを取る上で、必要になる準備事項から、関連機関との相談にあたり検討をする内容、実施時の留意点を中心にいかに効率よくコストを抑えた臨床データ収集を行えるかについて話をしたい。
TRSS株式会社 代表取締役 阿部 修 氏
《略歴》 1978年 (株)ビー・エム・エル(BML)臨床検査センター治験課にて、RI(核医学)検査、 新規臨床検査方法の評価、臨床検査薬の申請・マーケティングに従事 1998年 (株)アレグロ(BML社内ベンチャー)設立に参画。取締役 2000年 (株)ジーンテクノサイエンス(北海道大学発創薬ベンチャー)設立に参画。 取締役 2001年 (株)クリニカル・サポート・コーポレーション(SMO事業) 常務取締役 札幌医科大学訪問研究員(第二外科・脳神経外科) (株)オンコレックス(抗がん剤の研究開発ベンチャー)顧問 2005年 シミック(株)新規事業開発部 担当部長 外部導入した体外診断薬の 臨床開発 企画、申請 (株)応用医学研究所(シミックグループ会社)社外取締役(兼任) 北海道臨床開発機構(サイエンティフィックアドバイザー) 2009年1月 TRSS(株)設立 代表取締役就任
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