大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証統括部 電子情報管理担当 主席部員
蜂谷 達雄 氏
【学位】
MBA（経営学修士）／工学修士
【専門】
電子的規制の各対応（ER/ES、CSV、データインテグリティ）、CMC領域の品質保証・品質管理、経営学（MBA）
【略歴】
入社以来、CMC領域の品質部門に所属し、治験薬の規格及び試験方法、物化性等の分析研究・検討に従事しつつ、開発品の承認申請資料作成、さらに品質保証対応にも携わる。品質関連業務の傍ら、ER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導する。
2011年、全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、全社体制・手順等の確立、グローバル対応体制構築に従事。
当該部門解体後、全社新規体制のもと、主にCMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応に従事。現在に至る。
【関連学会・業界活動】
ISPE GAMP Japan Forum：運営事務局メンバー並びに分科会サブリーダー