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<Excel実習付き>分析法バリデーションにおける統計解析の基礎

内容も時間も増やして、今回も分かりやすく解説いたします!!

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開催日 2019年3月18日 開始:10:30 | 終了:17:00
会場 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
東京都江東区亀戸2-19-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 共和薬品工業(株) 信頼性保証本部 品質保証推進部長 福田 晃久 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
 また、当日学生証をご持参ください。
関連資料

概要

 分析法バリデーションの統計は、数式で理解するよりもその概念をイメージすることが大切であり、余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。本セミナーでは絵やグラフを使いながら、分析法バリデーションの各パラメータと実操作の関連を一緒に考察しつつ、統計的側面を解き明かしていきます。その意味で、分析法バリデーションに関する実験の経験があれば、よりイメージし易いと思います。なお、実務に使えなければ意味がありませんので、Excelを用いてのPC演習も行います。

 演習は講師が画面上でデモもしますので、PCを持参されなくても支障はありません。

プログラム

  1.  1 基礎的な概念
      1-1 正規分布と標準偏差
      1-2 95%信頼区間の本当の意味合い(真の値が95%の確率で含まれる範囲?)
      1-3 平均値の信頼区間(標準誤差とt分布)
      1-4 標準偏差の信頼区間(カイ二乗分布)
      1-5 統計と固有技術

     2 分析法バリデーションへの応用
      2-1 併行精度の求め方、あれこれ
      2-2 真度を複数の濃度で求めたときの解析
      2-3 真度と併行精度を同時に求める実験計画
      2-4 室内再現性の求め方、あれこれ-「分散分析を科学する」
      2-5 室内再現性と併行精度を同時に求める実験計画
      2-6 室内再現性の構成要素を分解する
      2-7 室内再現性の信頼区間
      2-8 枝分かれデザイン、どんな時に役に立つのか?
      2-9 相関と回帰(似て非なるもの)
      2-10 相関を科学する
      2-11 回帰を科学する
      2-12 直線性の評価方法(相関係数の落とし穴)
      2-13 回帰診断
      2-14 変数変換の考え方
      2-15 検出限界(3.3σ/Sの意味合い)
      2-16 定量限界
      2-17 頑健性

     3 特論
      3-1 Satterthwaiteの等価自由度
      3-2 分析誤差の許容範囲
      3-3 規格値の妥当性
      3-4 室内再現性の目標値

     【質疑応答・名刺交換】

受講されることで得られる効果

  • ・ 統計の基礎(標準偏差、信頼区間の意味合いと計算方法)
    ・ 真度、併行精度、室内再現性を評価するための試験デザインと解析方法
    ・ 直線性を評価するための試験デザインと解析方法
    ・ 更に深く勉強するための指針

講師

  • 共和薬品工業(株) 信頼性保証本部 品質保証推進部長
    福田 晃久 氏

    【経歴】
    1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
    1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
    1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長
    2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
    2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
    2013年 共和薬品株式会社 信頼性保証本部 本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長

別日の開催情報

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