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【情報機構】
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■講座のポイント PMDAのサイトに公開されたCTDとその審査報告書を検討すると、どのような照会事項のやり取りが行われたのか推察できるものがあります。そこからは早期承認取得のためにはCCDP(Complete clinical data package)の概念を満たす開発戦略の策定が極めて重要であり、また、この開発戦略に基づいて実施された臨床試験結果を的確に示せるメディカルライティングの技量が必須であることが考察されます。 本講座では、上述の公開されたCTDと推察される照会事項を基に、これと関連付けられる弊社が今までに見聞きした照会事項を紐解くことにより、開発戦略策定およびCTD作成時の留意点について丁寧に解説します。また、がん治療領域等において極めて高価な薬剤の承認が相次ぐようになり、医療費の増大が財政に与える影響が無視できなくなりつつあります。これに伴いPMDAの新薬を承認する際のスタンスが変化してきたと感じられますことより、今後の開発戦略における医療経済学的な観点からの考察も織り交ぜながら講義を進めたいと考えております。なお、本講座の内容はCTD作成経験が豊富な方の要求レベルを満たすものと考えますが、これからメディカルライターを目指す方にもぜひ知っておいて頂きたい内容でもありますことより、初心者の方でも理解できる平易な解説に心掛けますのでご参加をお待ちします。 ■受講後、習得できること ・メディカルライターが書くべき文章に求められる基本的要素について ・承認取得に際して求められるCCDPの概念の理解 ・CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6の作成において配慮すべきポイント ・「臨床的位置付け」がPMDAから問われた場合の対処方法 ・国際共同治験に本邦が参加する場合の留意点 ■本テーマ関連法規・ガイドラインなど ・ICH M4ガイドライン「コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)作成要領」(医薬審発第899号) ■講演中のキーワード CTD、CCDP、臨床的位置付け、用量反応性、経済毒性
株式会社メディライト 代表取締役 幕田尚幸 氏
■経歴 昭和62年3月 明治薬科大学薬学部製薬学科卒業 製薬会社の研究所にて機器分析を担当後、臨床開発に10年以上携わり、平成15年4月に(株)メディライト設立。 *導入薬の評価 /開発戦略の提案/治験相談資料の作成/治験薬概要書作成・校閲/治験実施計画書作成・校閲/総括報告書作成・校閲/治験マネージメント/教育研修の実施/論文作成/翻訳/その他の臨床開発支援業務を主に受託
☆初心者にもわかりやすい!腹部エコー ハンズオンセミナー 【東京開催】
腹部超音波検査 少人数制 実技講習会(ハンズオンセミナー)
わかりやすい! 腹部超音波検査 実技講習会 US-ismの腹部超音波ハンズオンセミナーは、これからエコーを始める方、そしてプローブを持ち始めて間もない方に最適の実技講習会です…
受講料:34,000円(税込)
<対面型>痛みの理学療法(Pain Management Webinar)
Pain Managementの学位を有する講師が、痛みの現代的な概念に基づき、評価や様々な理学療法アプローチ等を説明します。
*4月15日(月)の夜まで、お申し込みを受け付けております。 *本講習会は、対面型の形式のみです。オンラインでは、開催されません。 *実技が一部含まれるので、体を動かしやす…
受講料:9,900円(税込)
ほんとうの自立支援ってなに!?【看護職・リハ職・介護スタッフ向けセミナー】
誰のため!?何のため!?
\あなたと出会ったご利用者は幸せに日常生活を営めてますか?/ 下記の質問に「ドキッ」とした方は「自立支援」を強要しているかも…。1つでも当てはまればぜひ研修にご参加ください。…
受講料:10,000円(税込)
メディカルフットケア・基礎編@大阪
~足部トラブルへのフットケア・アプローチで ADL 向上を~
【セミナー内容】 【座学】 "メディカルフットケア"に求められていることとは? 足部トラブルが招くADL低下の実例(訪問看護の現場から) 爪と足底を〇〇として捉えること…
受講料:11,000円(税込)
ツボの秘術がオンラインでマスターできる「ボディチューニングセラピスト養成学院」説明会(4月21日)
100%在宅のまま、セラピスト資格取得可能。ツボの医学の勉強を始めたい方のためのオンライン説明会です。
ツボの活用は、解剖学と生理学的と一体的に、専門家から臨床応用を学ぶことにより、結果に有意差をもたらす非常に再現性の高いスキルとなります。ボディチューニングセラピーは、そのよう…
受講料:0円
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~ 急性期病院のメディカルスタッフ向け~
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