概要

■講座のポイント　
GCP領域においてデータインテグリティを確保することはますます重要になってきています。データインテグリティの対応にとって、電磁的記録・電子署名（ER/ES）管理要件を満たすシステムに対してコンピュータ化システムバリデーション（CSV）を行うことは必須条件となります。一方で、世代交代のためかCSVについて正しく理解している方が少なくなってきた印象があります。本講座では、参加する方が、クラウドサービスの利用等も含め、何が求められているのかを理解して、それぞれの職場で、適切な対応を取れるようになるためのご支援を致します。

■受講後、習得できること　
・コンピュータ化バリデーションで何をすればよいのか
・コンピュータ化バリデーション実施時の勘どころ
・ER/ES指針、電磁的記録関連の規制で求められていること
・EDC管理シートの記載事項と作成方法
・データインテグリティ確保で必要なこと

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針 (厚労省), 2005
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (厚労省), 2010
・21 CFR Part 11 (US FDA), 1997
・Data Integrity and Compliance With CGMP; Guidance for Industry, Draft Guidance (US FDA), 2016
・Computerized Systems Used in Clinical Investigations (US FDA), 2007
・Good Practices for Computerized Systems Used in GxP Environments, PI-011-3 (PIC/S), 2007
・Guide to Good Manufacturing Practice Medicinal Products, Annex 11: Computerised Systems, PE 009-12 (PIC/S), 2011
・Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, PI 041-1, Draft PIC/S Guidance (PIC/S), 2016
・MHRA GxP Data Integrity Definition and Guidance, 2018
・ICH E6 (R2) Step 4, 2016


■講演中のキーワード
コンピュータ化システムバリデーション
CSV
GAMP
電子記録
電磁的記録
電子署名
電磁的記録・電子署名
ER/ES
ERES
EDCシステム
EDC管理シート
データインテグリティ
データの信頼性
供給者監査
クラウド
PIC/S
Annex 11
リスクベーストアプローチ
ICH E6
バリデーション

プログラム

1. ■講演プログラム
   1. CSV基礎
   1) ソフトウェアカテゴリ
   2) 開発業務
   3) 検証業務
   4) 運用管理業務
   5) GCP領域のシステムの特徴とCSVの留意点
   6) クラウドサービスとバリデーション
   
   2. ER/ES基礎
   1) 電磁的記録の管理要件
   2) 電子署名の管理要件
   3) EDC管理シート
   
   3. データインテグリティ
   1) データインテグリティの要件
   2) データガバナンス
   
   4. 当局の指摘
   1) 米国FDAウォーニングレター
   2) 日本、欧州の事例
   
   
   5. こんなときどうする？よく起こる問題への考え方
   ・データインテグリティで何を求めているのか？
   ・CSVはデータインテグリティを確保するための必要十分条件なのか？
   ・バリデーションっていつ行うの？
   ・ソフトウェアカテゴリとは？
   ・ベンダーによるバリデーション済みの製品は使ってよいのか？
   ・供給者にどういった成果物を要求すべきか？
   ・IQ，OQ，PQってなにをやるの？
   ・紙ベースのデータから電子データへの移行の際の注意点とは？
   ・電子データの保存・保管は、どういった方法が最適か？
   ・Part 11と厚労省のガイドラインとAnnex 11の違いは？
   ・監査証跡にはどのようなものが該当する？
   ・監査証跡のレビューはどうすればよいのか？
   ・供給者監査はいつ、どのように実施すればよいのか？
   ・クラウドサービスは使ってもよいのか？
   ・クラウドサービスを利用する際に何を気を付ければよいか？
   ・EDC管理シートには何を書けばいいのか？
   ・EDC管理シートは誰が書くのか？
   ・EDCのバリデーションで治験依頼者は何をどこまでやればよいのか？
   
   ＜質疑応答＞

講師