Meducation

医療・介護・福祉を中心としたセミナー・研修などのイベント情報が見つかるポータルサイト

GMP入門講座(経口固形製剤を中心として)

~変更逸脱/文書管理/査察対応... 基本から理解し、生産活動の効率化を目指す!~

このセミナーは受付終了しました。
セミナーに関するご質問はこちらからお問い合わせください。

開催日 2019年4月23日 開始:12:30 | 終了:16:30 | 開場:12:00
会場 江東区文化センター 4F 第2会議室
東京都江東区東陽4-11-3[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 武州製薬株式会社 製造技術統括部 シニアアドバイザー 碓井 富佐雄 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考
関連資料

概要

GMPは品質保証をする上で重要である一方で規則が複雑で生産活動を制約すると認識されがちである。GMPが何故必要か、何をしなければいけないかなどの基本をやさしく解説するともに、GMPを取り巻く最新のガイドラインも紹介する。GMPを理解すれば、GMPは必ずしも生産活動を制約するものではなく、生産時の逸脱を減少させ、生産活動の効率化も可能である。
GMPを理解したい新入社員やGMPの煩雑さに戸惑っている人が対象。

プログラム


  1.  1.GMP入門
      1.1.GMPとは
       1.1.1 GMPの法律要件
       1.1.2 GMPの組織
       1.1.3 GMPのルール
       1.1.4 ハードとソフト
          ・記録に残す
          ・異物混入を防ぐ
          ・交叉汚染を防ぐ
      1.2.GMPのポイント
       1.2.1 組織
       1.2.2 基準書、手順書
       1.2.3 構造
       1.2.4 バリデーション
          ・プロセスバリデーション
          ・洗浄バリデーション
       1.2.5 異物混入防止
       1.2.6 治験薬の製造

     2.GMPを取り囲むガイダンス
      2.1.ICH Q9 品質リスクマネージメント
      2.2.ICH Q10 医薬品品質システム
      2.3.PIC/s供用設備での残留基準
      2.4.PIC/sデータインテグリティー(ドラフト)
      2.5.その他
         ICH Q11 原薬の開発と製造
         ICH Q12 ライフサイクル管理(ドラフト)

     3.GMP査察のポイント
      3.1.GMPの欠陥クラス
      3.2.PIC/sの査察ポイント
         品質リスクマネージメント
         交叉汚染
         包装

     【質疑応答・名刺交換】

受講されることで得られる効果

  • 「GMPって何か」を初めとして、GMPの目的や基本要件を解りやすく解説する。更にGMPを取り巻くICHや最新のPIC/Sのガイドラインの要点を解りやすく紹介する。また、GMPでは必ず当局や自社のQA部門から査察を受ける。査察で聞かれるポイントについても紹介する。

講師

  • 武州製薬株式会社 製造技術統括部 シニアアドバイザー
    碓井 富佐雄 氏

    製剤の達人(日本薬剤学会)
    1976年3月 東京大学・薬学部卒業
    1976年4月 三共(株)入社
    1984年8月 ウィスコンシン大学大学院修士課程修了(修士)
    2000年3月 千葉大学大学院博士課程修了(博士)
    2013年2月 第一三共(株)退社
    2013年12月 武州製薬株式会社 入社

レコメンドセミナー

もっと見る