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中国をはじめとした東アジア臨床試験の実際と指摘事例

～各国のローカルGCPや規制当局の要求事項の実際とは～

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対象 臨床検査技師 、 診療情報管理士 、 薬品メーカー勤務 、 医療関連企業勤務 、 その他
分野 診療・診察技術 、 営業 、 商品開発 、 医療関連サービス 、 医療関連サービス企業その他
受講料 49,980円（税込）
開催日 2019年5月31日　開始:12:30 | 終了:16:30
会場 商工情報センター（カメリアプラザ）　9F 第2研修室
東京都江東区亀戸2-19-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 シミック（株）　信頼性保証部　部長　博士（薬学博士）　鈴木　徳昭　氏
定員 30名
主催 株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
受講備考 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
　また、当日学生証をご持参ください。
関連資料

概要

　日本の新薬開発において、東アジアの国で実施した治験データを日本の、承認申請に使い始めてからかなりの年月が経過した。
　東アジアの治験ではその多くがICH-GCP下で実施されるが、それぞれの国のローカルGCPや規制当局の要求事項を知ることも重要である。
　本講演では、東アジアの中で特に大きく規制当局の要求事項を変えた中国を中心に、東アジアの臨床試験の実際とその品質に言及したい。また、中国に加えて韓国で実施された治験の監査で講師自身が深く関わってきた韓国や台湾のGCP及び治験事情について解説する。
　加えて、その他の東アジアの国の治験に対する規制要件についても若干解説したい。

プログラム


  1. 　１ 中国の治験実施医療機関

    　２ 韓国の治験実施医療機関

    　３ 台湾の治験実施医療機関

    　４ 中国のIRB審査

    　５ 韓国のIRB審査
    　
    　６ 台湾のIRB審査

    　７ 中国GCP

    　８ 韓国GCP

    　９ 台湾GCP

    　１０ ICH-GCP

    　１１ CFDA

    　１２ MFDS

    　１３ TFDA

    　１４ 中国治験の指摘事例

    　１５ 韓国治験の指摘事例

    　１６ 東アジア各国の治験データの品質

受講されることで得られる効果

  • ・ 中国の最近の治験事情の大きな変化
    ・ 中国GCPの改訂案
    ・ 韓国GCPの最近の改訂
    ・ その他の東アジア地域での最近の治験事情

講師

  • シミック（株）　信頼性保証部　部長　博士（薬学博士）
    鈴木　徳昭　氏

    《専門》
    ・非臨床試験／臨床試験の信頼性保証
    ・日本及びアジアで実施される治験／臨床試験におけるGCP監査
    《略歴》
    1984年4月　千葉大学薬学部　酵素代謝学講座　助手
    1992年10月　製薬会社　創薬研究所　副主任／主任研究員
    2000年8月　シミック株式会社　GCP監査室　
    室長（現在は信頼性保証部　部長）
    GCP監査責任者／PMS自己点検責任者
    2014年8月　シミック株式会社 信頼性保証部長
    《活動等》
    ・日本QA研究会　GCP部会所属
    ・日本CRO協会　監査ワーキンググループ所属
    ・同協会　システム監査部会所属
    ・日本臨床試験学会：認定制度委員
    ・日本臨床試験学会認定GCPトレーナー

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