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ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

~文書の作成・記録時に間違えやすいポイントとは~

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開催日 2019年5月29日 開始:10:30 | 終了:16:30
会場 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
東京都江東区亀戸2-19-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 元神奈川県庁 中川原 愼也 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
 また、当日学生証をご持参ください。
関連資料

概要

 GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
 GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。

プログラム

  1.  1. GMPにおける文書管理の基本
      1-1 GMP3原則とヒューマンエラー
      1-2 文書体系
      1-3 作成と改定、保管
      1-4 指図者と記録の承認者
      1-5 記録(5W1Hの記載)
      1-6 電子記録のポイント
      1-7 GMP省令の改正点

     2. SOP、記録書のポイント
      2-1 工程管理の記載
      2-2 記憶にするな!記録にしろ!
      2-3 転記ミス
      2-4 できないことを書くな!
      2-5 しているはず

     3. ダブルチェック
      3-1 責任と権限

     4. データインテグリティ
      4-1 真正性
      4-2 見読性
      4-3 保存性

     5. CAPA
      5-1 教育訓練の徹底
      5-2 犯人捜しと叱責

     6. ヒューマンエラー防止のシステムとは
      6-1 見える化
      6-2 品質方針
      6-3 PDCAサイクル

受講されることで得られる効果

  • ・ GMP省令の改正点
    ・ GMP文書管理の基本
    ・ データインテグリティの確保のための文書管理

講師

  • 元神奈川県庁
    薬務課
    GMP・QMS・GQPリーダー調査官(現国内製薬企業 品質統括部長)
    中川原 愼也 氏

    【専門】
    GMP、GQP関連の品質保証、薬事関連

    【主な経歴】
    神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
    コーア商事㈱品質保証部長
    ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長

    【業界での関連活動:】
    厚生労働省の委員等委嘱
    平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
    平成21、22年度 厚生労働科学研究
    ~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

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