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PV（ファーマコビジランス）担当者養成セミナー（2回シリーズ） GVPのポイントとその実践 －安全監測における、特に重要な業務に切り口を置き、実務演習的な解説による基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得－

【情報機構】

このセミナーは受付終了しました。
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対象 医師 、 看護師 、 薬剤師 、 医事・事務職 、 その他
分野 診療・診察技術 、 臨床看護 、 薬剤 、 臨床技術その他 、 医療関連サービス企業その他
受講料 46,440円（税込）
開催日 2019年5月16日　開始:10:30 | 終了:16:30 | 開場:10:00
会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室
東京都品川区東大井5-18-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 PMSフォーラム　主宰　草間 承吉 氏
定員 30名
主催 株式会社　情報機構
受講備考 　受講料　46,440円(税込（消費税8％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

翌日（5/17）開催セミナーも併せてお申込みいただけます。
両日お申込みの方：
　1名71,280円(税込（消費税8％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

＜申込要領＞
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
　 当日会場でのお支払いも可能です（請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい）。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
　止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00－17:00)。
　以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
　開催日から逆算（土日・祝祭日を除く）して、
　　講座5日前以前での欠席のご連絡：受講料は頂戴いたしません
　　講座3日前～4日前での欠席のご連絡：受講料の70％
　　講座当日～2日前での欠席のご連絡：受講料の100％
　　セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席：受講料の100％

※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
　　 講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等（キャンセル料含）の補償は致しかねますのでご了承ください。

https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AR190540.php
関連資料

申込セミナー

※会場などが異なる可能性がありますので各ページより詳細をご確認の上、お申し込みください。

申込 開催日 セミナー名 受講料(税込) 定員
2019年5月16日 PV（ファーマコビジランス）担当者養成セミナー（2回シリーズ） GVPのポイントとその実践 －安全監測における、特に重要な業務に切り口を置き、実務演習的な解説による基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得－ 46,440円 30名
終了
2019年5月17日 PV（ファーマコビジランス）担当者養成セミナー（2回シリーズ） 副作用情報の取扱い －副作用用語の読み替えから、因果関係評価、そして措置案まで－ 46,440円 30名
終了

概要

■講演ポイント
　安全確保のために、情報収集のグローバル化、収集情報に対する評価の緻密性と対応の即時性が求められるなか、承認申請時点での安全性検討事項につき継続して検証するために、通常の安全監視業務としての、情報源別の入手・評価手順の確認、情報提供措置としての添付文書のありかた、発売時の監視体制の的確な構築につき検討する。
　そして、GVP省令及び関連法規の歴史的背景を振り返り、陥りやすいポイント、誤解しやすいポイントを明確にし、広範囲な業務体系毎に実務における留意点を理解し、GVP関連業務全般の基礎知識を把握する。

■受講後、習得できること
・情報の種類毎の取扱い
・添付文書基礎知識
・情報提供資料の概要
・直後調査の基礎知識
・自己点検の要点

プログラム

  1. ■講演プログラム
    1.副作用・感染症報告
    ※医薬品等の安全管理情報について、情報源別の対応につき留意すべき点を検証し適切な評価･措置の立案・報告書作成の実務を理解する
    　1.1　国内自発報告の収集
    　1.2　海外の副作用情報
    　1.3　調査等の副作用情報
    　1.4　文献･学会情報
    　1.5　類薬措置情報
    　1.6　海外措置情報
    　1.7　データマイニング基礎

    2.添付文書の作成･改訂
    ※添付文書を如何に作成するか、改訂時の留意点は何かを、これまでの経緯や事例により知識を高め、添付文書関連業務の全てを理解する
    　2.1　作成上の留意点
    　2.2　現状の問題点
    　2.3　改訂作業の実際
    　2.4　新記載要領の添付文書状況
    　2.5　添付文書届出制

    3.情報伝達の管理
    ※製造販売開始時期からの各種情報伝達につき、伝達の立案･管理及び伝達資料等作成の実務を理解する
    　3.1　情報提供資料
    　3.2　緊急安全性情報対応
    　3.3　薬生安指示対応
    　3.4　自主改訂対応
    　3.5　再審査･再評価結果公示対応
    　3.6　進捗管理等のシステム構築

    4.市販直後調査の実施
    ※上市を如何にスムーズに成遂げるかにつき、上市プロジェクトのサブグループとしてその役割を理解し、製造販売後の安全監測体制を確立させるための留意点を理解する
    　4.1　上市プロジェクトの役割
    　4.2　体制構築
    　4.3　関連資料作成
    　4.4　実施部門教育
    　4.5　進捗管理
    　4.6　措置・報告

    5.自己点検･手順書
    ※安全監測の信頼性確保のための、各業務段階での点検すべき（守るべき）事項の問題事例を題材に確認しながら改善方法を検討する
    　5.1　管理部門の自己点検
    　5.2　実施部門の自己点検
    　5.3　監査報告・監査証明
    　5.4　手順書の作成・改訂

    ★確認・復習と質疑応答

講師

  • PMSフォーラム　主宰
    草間 承吉 氏

    ■主経歴
    　アップジョン（現ファイザー）入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社（合計3社）に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
    　その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
    　現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

    ■専門分野・研究
    医薬品・医療機器の安全監測（ファーマコビジランス）、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

    ■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
    日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

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