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【情報機構】
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■講演ポイント 安全確保業務において、収集された有害事象報告を、企業としての評価結果を行政当局や医療機関に適切に伝えること、また、有害事象データベースの個々の情報として適切な処理基準により、質を確保して集積することが重要である。 このため安全性情報担当者として、症例評価をするために必要な要素について、原点に戻り基礎から確認し、日常業務をすすめながらスキルアップする方策を検討する。 ■受講後、習得できること ・副作用報告制度の基礎知識 ・報告書作成前の必要要件 ・MedDRAの基礎知識 ・副作用の発現機序 ・評価の基点(既知未知、重篤性、因果関係)
PMSフォーラム 主宰 草間 承吉 氏
■主経歴 アップジョン(現ファイザー)入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社(合計3社)に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。 その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。 現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。 ■専門分野・研究 医薬品・医療機器の安全監測(ファーマコビジランス)、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供 ■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動 日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会
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