(株)Real Discovery Outdoors
小澤 郷司 氏
■主経歴
・2002年4月 ノバルティスファーマ(株)入社 開発本部所属
CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善＆組織改革に従事
・2014年1月 ノバルティスファーマ(株)退職
・2014年2月より現在 (株)Integrated Development Associates／Senior Director, Clinical Operations
ラインマネージャーとしてProject Manager及びCRA等の指導育成、Project LeaderとしてPMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのプロモーションなど20試験以上担当
・2015年4月より現在 (株)Real Discovery Outdoors／代表取締役
RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善コンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開
■専門および得意な分野・研究
1.(株)Real Discovery Outdoors
・Lean Six Sigmaによる経営課題解決コンサルティング（医療業界におけるClinical QMS及びRBM導入コンサルティング含む）
・アドベンチャーレースを活用したグローバルリーダー・人材育成・能力開発コンサルティング
・代表取締役として会社経営
2.(株)Integrated Development Associates
・医薬業界における新薬開発コンサルティング
・Global開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談、KOLマネジメント、CTN資料作成、CRO含む3rdベンダーマネジメント、グローバル治験マネジメント、CSR作成、CTD作成
・Senior Directorとして組織マネジメント、人材育成
■実績
・「臨床試験における Risk-Based Monitoring」2016年京都大学病院 講演
・「現場視点の臨床研究支援について?チェックすべきポイント（プロトコル作成から実施まで）、リーンシックスシグマによる試験実施段階での品質改善」2017年第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 in 名古屋 講演
・「誰でも使えるリーンシックスシグマ実務者研修会」2017年東京大学病院など国立大学病院臨床試験アライアンス9病院 講演
・「成功/失敗事例を交えた、臨床試験におけるリスクベースドモニタリング導入のポイント」 2017年R&Dセミナー研修 講演
・「臨床試験へのRBMおよびLean Six Sigmaの導入」2017年日本CRO協会理事会 講演
・「ICH-E6(R2)要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング（RBM）の考え方および導入事例」2018年Science&Technologyセミナー研修 講演
・「グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム（QMS）の構築」2018年R&Dセミナー 講演
・「医薬品業界における、自分を知ってもらい、相手の心を揺さぶるプレゼンテーションスキル」2018年R&Dセミナー研修 講演
その他、国内大手製薬会社、CRO、SMO等へのLSS、RBM、QMS導入研修など多数実績あり
■本テーマ関連学協会での活動
・Drug Information Associates Six Sigma Community 2014年～
・Drug Information Associates 2016年プログラム委員
・Drug Information Associates 2017年プログラム委員
・日本医師会Critical to Quality Working Group2017年～
・Drug Information Associates 2018年新規シンポジウム検討委員及び＆Cutting Edgeセミナープログラム委員
・Drug Information Associates 2018年コンテンツコミッティ委員