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GVP対応講座【大阪開催】

今旬なTopicsを織り交ぜて分かりやすく解説いたします！

このセミナーは受付終了しました。
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対象 臨床検査技師 、 診療情報管理士 、 薬品メーカー勤務 、 医療関連企業勤務 、 その他
分野 診療・診察技術 、 営業 、 商品開発 、 医療関連サービス 、 医療関連サービス企業その他
受講料 49,980円（税込）
開催日 2019年6月6日　開始:13:00 | 終了:16:30
会場 滋慶医療科学大学院大学　11F　講義室3
大阪府大阪市淀川区宮原1-2-8[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 MSD(株)　小林　秀之　氏
定員 30名
主催 株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
受講備考 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
　また、当日学生証をご持参ください。
関連資料

概要

　GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

プログラム

  1. 　１ PVとは何か？

    　２ GVPとは何か？

    　３ GVPに則った安全性業務とは？

    　４ 安全性情報の収集について

    　５ 安全性情報の収集源について

    　６ 安全性情報の伝達について

    　７ 自己点検と監査・査察について

    　８ 今、GVPで求められていること

    　９ 研究報告、措置報告における留意点

    　１０ 調査票における留意点

    　１１ 治験から市販後に移行する際の留意点

    　１２ RMPについて

    　１３ 適正使用について

    　１４ 文献検索
    　
    　１５ 海外情報調査法

    　【質疑応答・名刺交換】

受講されることで得られる効果

  • 〇 GVPの基本的事項
    〇 情報収集の基本
    〇 日本と海外規制当局の相違
    〇 GVP関連契約について

講師

  • MSD(株)
    グローバル開発本部　PV安全対策部　PV安全対策部長　兼　安全管理責任者
    小林　秀之　氏

    【専門】医薬品の安全管理業務
    【経歴】
    2002年4月　大塚製薬株式会社PV部評価管理室に治験評価責任者として入職（その後，治験安全性室室長となる。）
    2010年4月　アメリカ大塚(OPDC)のCS/PVにシニアサイエンティストとして異動
    2012年5月　大塚製薬株式会社PV部部長補佐兼治験安全性室長として異動
    2013年9月　大塚製薬株式会社PV部部長補佐兼PVオペレーション室長に就任
    2015年5月　大塚製薬株式会社PV部　部長に就任
    2017年 MSD株式会社 PV領域 シニアPVアドバイザー

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