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～配置計画/レイアウト図/交叉汚染・異物対策/作業ミス防止/メンテナンス/校正作業～
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エンジニアリング会社やベンダーは、製造作業の実務経験に乏しいため、施設・設備の設計を丸投げすると、使い勝手が悪く、ミスを誘発する施設になりかねない。 また、工場でのトラブル原因の多くは、部品の経時劣化や作動ストレスに起因するが、それには、作業員による日常点検が極めて有効である。 知っておきたい施設構築時および保守点検時のポイントについて、具体例な事例をもとに紹介する。
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事 ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。 著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。
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