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GMP作業者教育における指導法・評価法

~作業者にどのような教育を行い、どのように育成するか?~

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開催日 2019年5月23日 開始:10:30 | 終了:16:30
会場 江東区産業会館 第2会議室
東京都江東区東陽4-5-18[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 C&J 代表  新井 一彦 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 ■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
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概要

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。
本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、その評価方法について解説する。
近年は、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。

プログラム

  1.  1.違反(不正)とは
      1.1 ルールとは
      1.2 業務改善命令/業務停止命令
      1.3 顕在化した違反の例
     2.違反(不正)はどこに潜んでいるか
      2.1 なぜ不正は起こるのか
      2.2 不正のトライアングル
      2.3 企業風土
      2.4 Quality Culture
     3.GMP違反とは
      3.1 日本の薬事関連法体系
      3.2 GMPの生い立ち
      3.3 GMPの前に(5S)
      3.4 ヒューマンエラー対策
     4.GMP違反を起こさせないために
      4.1 コンプライアンス教育
      4.2 モラル管理の重要性
      4.3 GMPを理解すること
      4.4 なぜGMPが必要なのか
     5.GMP教育の基本要素
      5.1 文書・記録の管理
      5.2 データインテグリティ
      5.3 衛生教育
      5.4 GMPソフト/ハードとは
      5.5 教育訓練手順書
     6.教育訓練の効果確認と認定制度
      6.1 GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
      6.2 教育訓練の工夫
      6.3 教育効果の確認方法
      6.4 認定制度とスキルアップ計画
     7.GMP省令改正動向

受講されることで得られる効果

  •  ・教育訓練方法
     ・GMP教育の基本要素
     ・教育訓練の効果確認
     ・認定制度
     ・Quality Culture

講師

  • C&J 代表 
    新井 一彦 氏

    【ご専門】
     ・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
     ・GMP基礎,外観検査,教育訓練,GMP適合性調査,外国製造所監査,
       内部監査・自己点検,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理),原薬調達、文書管理、GDP等

    【ご経歴】
     化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。
     その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
     平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。この間、国内外の原薬/製剤製造所のGMP監査/指導実績多数。
     現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

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