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～作業者にどのような教育を行い、どのように育成するか？～
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人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。 本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、その評価方法について解説する。 近年は、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。
C&J 代表 新井 一彦 氏
【ご専門】 ・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般 ・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査， 内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），原薬調達、文書管理、GDP等 【ご経歴】 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。 その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。この間、国内外の原薬／製剤製造所のGMP監査／指導実績多数。 現在，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
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認知症の人を含む高齢者の増加に伴い、高齢者向けのビジネスは数少ない成長産業の一つである。様々な民間事業者にとっては新規事業の可能性がある市場であり、介護事業者にとっても制度動向…
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