概要

バリデーションは品質を確保するために実施するものである。バリデーションがどこまで必要かは難しいところであるが、その判断が実務担当者（バリデーション計画作成者）に任され、それを管理者は承認している場合が多い。重要なことはバリデーションが必要か、バリデーション適切かの判断が管理者に求められる。本セミナーはマネイジメントする立場からのバリデーションを新任者のレベルから、バリデーション責任者としてやるべきことを説明する。バリデーションを行う事例なども紹介する。

プログラム

1. 　１．バリデーションの導入
   　　１）バリデーションは何のために行うか
   　　　・何故医薬品製造にGMPなのか？
   　　　・GMPのどこにバリデーションが必要か
   　　　・バリデーションで品質保証
   　　２）バリデーションとは
   　２．バリデーションに関する通知等
   　　１）PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う６つのギャップ
   　　２）GMP省令施行通知のバリデーションについて
   　　３）GMP事例集（2013年）のバリデーションに関するQ&A
   　　４）日薬連発第２７９号（平成30年４月10日）
   　　　「錠剤やカプセル剤の SP 包装や PTP 包装の充填から
   　　　　　包装までの工程におけるバリデーションの取扱いについて」
   　　５）PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション
   　３．バリデーションの概論
   　　１）適格性評価
   　　　・設計時適格性評価（DQ）
   　　　・据付時適格性評価（IQ）
   　　　・運転時適格性評価（OQ）
   　　　・稼動性能適格性評価（PQ）
   　　　・URSについて
   　　２）機器のキャリブレーション
   　　　・キャリブレーションとは何か
   　　　・キャリブレーション期間設定と逸脱の対応
   　　３）プロセスバリデーション
   　　　・プロセスバリデーションとは何か
   　　　・予測的バリデーション
   　　　・同時的バリデーション
   　　　・回顧的バリデーション（前は認められていた）
   　　　・再バリデーション
   　　　・変更時の再バリデーション
   　　　・定期的な再バリデーション
   　　４）空調システムバリデーション
   　　　・差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
   　　　・環境モニタリング
   　　　・GMP調査での指摘事項例
   　　５）製薬用水の管理とバリデーション
   　　　・製薬用水の選択
   　　　・水質の管理（水道水、精製水、注射用用水）
   　　　・水のロット管理
   　　　・ユースポイントでの評価
   　　　・固形製剤での水による微生物汚染とその対処事例
   　　　・GMP調査での指摘事項例
   　　６）洗浄バリデーション
   　　　・何故洗浄バリデーションが必要か
   　　　・残存基準
   　　　・洗浄方法
   　　　・洗浄評価方法
   　　　・PIC/S　GMPガイドラインのホールドタイムについて
   　　　・GMP調査での指摘事項例と洗浄バリデーション不備による製品回収
   　　７）コンピューターバリデーション
   　　　・何故コンピューターにバリデーションが必要か
   　　　・CSVとは
   　　　・文書システムと電子承認/電子記録システム
   　　　・GMP調査での指摘事項例
   　　　・部品交換がプログラミンに影響した事例
   　　　・データインテグリティとFDAのWarning Letter
   　　８）分析バリデーション
   　　　・新規試験方法
   　　　・代替試験方法
   　　　・サイトバリデーションでの失敗事例
   　　　・公定書を適用する場合
   　　９）製品回収が多い溶出試験のバリデーションで注意すべき点
   　　　・安定性モニタリングでの溶出試験不適合による回収
   　　　・変更時の溶出試験に留意する点
   　　　・溶出試験のリスクマネイジメント
   　　10）注射剤のバリデーションで注意すべき点
   　　　・注射剤のバリデーションの重要性
   　　　・既存品のオーバーキルでない滅菌条件での無菌性保証
   　　　・オーバーキルでない注射剤の他社製造への委託時の課題と実例
   　４．バリデーションのSOP
   　　１）目的/適用範囲
   　　２）責任者
   　　３）バリデーション文書例
   　５．バリデーション・マスタープラン（VMP）
   　　１）バリデーションの実施対象
   　　２）バリデーション・マスタープランの作成
   　　３）バリデーションの方針
   　６．バリデーションの実施
   　　１）新製品のバリデーション
   　　２）変更時のバリデーション
   　　３）定期バリデーション
   　７．バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
   　　１）計画段階
   　　２）結果/逸脱発生時の対応
   　　３）どのような変更管理にバリデーションを行うか
   　８．変更管理時のバリデーション実施
   　　１）変更管理のフォーマットとバリデーションの関係
   　　２）どこまでバリデーションを行うか
   　　３）再結晶の設備1/10⇒フルスケール（変更管理）時のバリデーション失敗
   　９．バリデーションの失敗事例
   　　１）DQの不備による異物問題
   　　２）全数検査機のPQ不備における印刷不良
   　　３）触媒管理の不備における失敗
   　　４）判定基準の設定不備によるPV失敗
   　　５）PVではカバーしきれないことへの対応
   　10．バリデーションに関する当局の指摘事項
   　11．人が創る品質/Quality Culture

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