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GMP入門講座

~ハード・ソフトの必須知識/品質リスクマネジメント/GDP/供給者管理/汚染、交叉汚染、混同、ミス防止など~

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開催日 2019年7月23日 開始:10:30 | 終了:16:30
会場 江東区産業会館 第1会議室
東京都江東区東陽4-5-18[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 医薬品GMP教育支援センター 代表  高木 肇 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 ■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
関連資料

概要

GMP関連部署に配属された新人、また、医薬品関連企業でGMPの勉強が必要になった方は、独力で膨大なGMP関連法規・ガイドを学習することは多大な時間を要し、苦痛でもある。
本講はGMPを一日でマスターしたい人のために、GMP用語、最新動向、実践にあたっての具体的事例を分かり易く解説する講座である。

プログラム

  1.  1.知っているようではっきりしらないこと
      1.1 GMP省令とは、PIC/Sとは、ICHとは、ガイドラインとは?
      1.2 日本薬局方とは?
      1.3 医薬品とは、部外品とは、一般用医薬品とは、先発医薬品とは、後発医薬品とは?
      1.4 原料とは、資材とは、直接の被包と内袋の違い
     2.GMPの歴史
      2.1 国内の医薬品製造技術の変遷
      2.2 米国の法規制の歴史
      2.3 連邦食品・医薬品・化粧品法とは
      2.4 cGMPの制定を契機にWHO GMP、そして国内GMPの制定へ
     3.日本の薬事法体系
      3.1 悪い医薬品とは、ロット回収に至る医薬品とは?
     4.古いGMPの特徴と最新GMPの特徴および要請事項
      4.1 GMP省令改正のポイント
      4.2 医薬品品質システムとは?
      4.3 そもそも「Quality」とは
      4.4 Quality Cultureの適切さはQuality Metrics(品質指標)に現れる
      4.5 品質指標を改善するには
     5.全社一丸でないと 国際整合化を図った改正GMPの趣旨に対応できない
      5.1 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
      5.2 CAPAの実践には認識能力と報告しやすい環境が必要
      5.3 「いつもと違う」への対処法を構築
     6.品質リスクマネジメントとは
      6.1 日本はFMEA手法の点数付けに偏重しているが、欧米ではHACCPが主流
     7.GMP+GDP=GMDPの要請
      7.1 リスクマネジメントは工場内に留まらない
      7.2 GDP制定の背景
      7.3 日本版GDPガイドラインの概要
     8.製造販売業者と製造業者の関係
      8.1 製造実態と承認内容の乖離から、品質保証体制のさらなる充実が要求されている
      8.2 取り決めの重要性
      8.3 供給者管理のポイント
     9.汚染、交叉汚染、混同、ミス防止がGMPの基本
      9.1 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録(PI043-1)2018年7月発効
      9.2 ハードへの要請事項と実施事例
      9.3 ソフト対応の第一は文書化すること
      9.4 証拠書類に求められるのは「ALCOA+plusの原則」
      9.5 省令の求める手順書とSOPの関係
      9.6 スキル(力量)とは
      9.7 SOPの不備事例

講師

  • 医薬品GMP教育支援センター 代表 
    高木 肇 氏

    塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事
    ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
    著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。

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