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～講師の経験をもとに計画・実施において考慮すべき事項を解説！～
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体外診断用医薬品は薬機法上において医薬品の分類であるが、製造販売承認申請のための臨床性能試験は“治験”には該当せず、GCPの適用も受けない。それゆえに実施に際して従うべき法律や通知等が不明確であり、企業側のみならず医療機関側も実施手順に迷うことが多い。 本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験を中心として、取り巻く状況や人を対象とする医学系研究に関する倫理指針など関連情報を交えながら、臨床性能試験の計画・実施において考慮すべき事項などについて、講師の経験を踏まえ解説する。一方通行ではなく、参加者との意見交換を行いながら進行していきたい。
日本ベクトン・ディッキンソン（株）メディカル アフェアーズ 臨床開発シニアマネジャー 東坂 秀作 氏
《略歴》 1990年3月 明治薬科大学 薬学部 製薬学科 卒業 1990年4月 明治乳業(株)（現 (株)明治）医薬品部 入社 2000年5月 日本ベクトン・ディッキンソン(株) 入社
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新任人事スタッフの基本
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人事部門は、「人事企画、採用・異動、労務、能力開発」など多岐に渡る業務を担当します。これらの業務は、専門性も高く継続して学んでいかなければなりません。また、新人として経験した業…
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