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~PMDA、FDA、PIC/S査察の指摘事例から原薬製造時のポイントを解説~
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医薬品の品質は外観だけでは判断できないことから、バリデーションにより品質を保証する必要がある。日本では1996年にバリデーション基準がGMP適合の許可要件となり、更に2013年8月にはPIC/S GMPとの整合、及び品質保証の充実の観点からGMP省令の施行通知が改正され、日本のバリデーション基準のグローバル化が図られた。 新たな基準では、従来のバリデーションの目的は変わらないが、ICH QトリオやFDAのプロセスバリデーションの考え方を取り入れ、「この目的を達成するために、医薬品開発、日常的な工程確認及び製品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報を活用すること。また、必要な技術移転を実施すること。」との記述が新たに付記された。本講演では、国内外での新たなバリデーション基準を踏まえ、特に「原薬製造におけるプロセスバリデーションの実施」に焦点を当て、PIC/S GMPガイドラインなどのグローバル基準で求められるバリデーションの実際と実施事例、今後の動向について解説する。
エイドファーマ代表 薬学博士 高平 正行 氏
【NPO-QAセンター顧問、元シオノギ製薬品質保証部】 <講師略歴> 1979年3月 東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了 1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、 同 金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所 2004年4月~2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理 2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパンに入社 2016年 6月 エイドファーマ設立、現在に至る <専門> 有機化学、医薬品GMP製造・品質管理、品質保証 <活動等> 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QA)顧問 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修 財団法人日本公定書協会研修等 医薬品GMP関係の活動として、 国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、サプライヤ監査、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い等、講演、執筆活動を展開中 元 塩野義製薬信頼性保証本部 GMP統括管理
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受講料:24,000円(税込)
オンライン⦿清藤医師による「介護医学」講座(前期2回)
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