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～細胞製品の多様性を前提とした「工程設計」と「バリデーション」の進め方とは？～
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再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品は滅菌できません。従って無菌医薬品と同等かそれ以上の全工程を通じた無菌性維持のためのマネジメントが求められます。すなわち、細胞を製品とする新しい工程設計と従来の無菌操作環境を維持可能な構造設備設計を理解し、これらを両立できる考え方を身につける必要があります。本セミナーでは、再生医療等製品の製品設計において考慮すべき点について概説し、細胞製造性を考慮した工程設計やバリデーション実施の考え方を示します。
大阪大学 大学院工学研究科 生命先端工学専攻 紀ノ岡研究室 特任講師 博士（工学） 水谷 学 氏
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