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医薬品の臨床試験から承認までの流れを基礎から解説 　～GCP、GVP、GPSPで求められる事～

【情報機構】

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対象 医師 、 看護師 、 薬剤師 、 医事・事務職 、 その他
分野 診療・診察技術 、 臨床看護 、 薬剤 、 臨床技術その他 、 医療関連サービス企業その他
受講料 41,040円（税込）
開催日 2019年6月11日　開始:12:30 | 終了:16:30 | 開場:12:00
会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1特別講習室
東京都品川区東大井5-18-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 MORE Medical株式会社　竹本勇一　氏
定員 30名
主催 株式会社　情報機構
受講備考 1名41,040円(税込（消費税8％）、資料・昼食付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

以下、申込要領をご了承のうえお申込み下さい。

＜申込要領＞
※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。
　 当日会場でのお支払いも可能です（請求書に同封の振込連絡書にてその旨ご連絡下さい）。

※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。
　止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00－17:00)。
　以下の規定に基づき、料金を申し受けます。
　開催日から逆算（土日・祝祭日を除く）して、
　　講座5日前以前での欠席のご連絡：受講料は頂戴いたしません
　　講座3日前～4日前での欠席のご連絡：受講料の70％
　　講座当日～2日前での欠席のご連絡：受講料の100％
　　セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席：受講料の100％

※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。
　　 講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等（キャンセル料含）の補償は
　　 致しかねますのでご了承ください。

詳細はhttps://johokiko.co.jp/seminar_medical/AA190663.php
関連資料

概要

■講座のポイント
人類誕生からヒトは「3つの苦」から免れない運命を辿ってきた。第一は死である。第二は病（やまい）である。第三は貧困である。文明の進化により第二、三の苦は克服されつつある。医学、薬学分野では第二の分野を取り扱っている。
今回の講座は病気の歴史、薬の歴史について古代から現在に至る経緯を説明し、特に現在の薬の開発状況を法令に基づいて解説すると共に、あらゆる医薬品の開発に付きまとう臨床検査値の読み方についても触れたい。

■受講後、習得できること
・医薬品の歴史
・GCP、GPSP、GVP
・臨床検査値の読み方
・SOP、手順書の作り方
・モニターの心得

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法、臨床研究法

■講演中のキーワード
・くすりの歴史、医薬品、開発治験、臨床研究、モニタリング、監査、臨床検査値、
　薬機法、臨床研究法、GCP、GVP、GPSP

プログラム

  1. 医薬品開発の基礎
    　1.1 薬の歴史
    　1.2 医薬品開発の流れ
    　1.3 用語説明
    　1.4 主な規制・法律について
  2. GCP
    　2.1 GCPについて
    　2.2 GCP監査
    　2.3 GCP監査で抑えるべきポイント
    　2.4 適合性調査
    　2.5 品質マネジメント
    　2.6 GCPに基づいた臨床試験
    　2.7 治験における安全性情報
  3. GVP・GPSP
    　3.1 GVPについて
    　3.2 市販後調査（PMS）
    　3.3 GPSPについて
    　3.4 信頼性調査
    　3.5 それぞれで抑えるべきポイント
  4. 手順書
    　4.1 SOPについて
    　4.2 モニタリング
    　4.3 手順書の作成方法
  5. 臨床検査値
    　5.1 臨床検査値について
    　5.2 臨床検査値の読み方
    　5.3 臨床検査値からわかること
  6. 臨床研究法
    　6.1 臨床研究法に基づいた臨床試験
    　6.2 臨床研究法の解釈
    　6.3 実務に沿った臨床研究法の解説
    　6.4 臨床研究法に基づいた実践
  7. 申請業務について
    　7.1 承認申請（治験統括報告書）
    　7.2 Common Technical Document
    　7.3 CRBへの申請方法
  8. 今後、最新の情報を収集するために

講師

  • MORE Medical株式会社
    代表取締役社長
    竹本勇一　氏

    ■経歴
    1975年3月　大阪府立大学大学院（獣医学科家畜病理学）卒業
    1975年4月　大日本製薬株式会社　総合研究所入社
    1988年9月　同社　開発部に異動（課長補佐）
    2001年6月　同社　臨床開発部　部長
    2002年6月　同社　市販後調査部　部長
    2005年6月　同社　開発業務部　部長
    2007年10月　同社退社
    2007年11月　クロノバ株式会社入社（大阪事業所長）
    2008年9月　　同社退社
    2008年10月　MORE Medical株式会社入社（大阪事業所長）
    2009年1月　　同社　取締役就任
    2009年12月　同社　代表取締役就任　
    2019年2月　　同社　現在に至る

    ■専門および得意な分野・研究
    【基礎】
    ・毒性病理学
    ・薬物動態
    【臨床】
    ・抗癌剤
    ・抗アレルギー剤
    ・中枢神経系薬剤

    ■本テーマ関連学協会での活動
    製薬協の研究開発部会（トランスレーショナルリサーチ）

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