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体外診断用医薬品の薬事承認取得に向けた臨床性能試験のポイント

-選択/除外基準、対照法、エンドポイント、例数設計、盲検化-

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開催日 2019年6月20日 開始:13:00 | 終了:16:30 | 開場:12:30
会場 商工情報センター 9F 会議室
東京都江東区亀戸2-19-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。

講師 シスメックス株式会社 LS臨床開発部 主幹研究員  渡辺 玲子 氏
定員 30名
主催 株式会社R&D支援センター
受講備考 ■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
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概要

 体外診断用医薬品の臨床性能試験では、分析妥当性の確保された測定方法の臨床的妥当性を、対象とする臨床検体を用いて検証する。その検証結果は、臨床的有用性の証明につなげることが求められる。臨床性能試験を計画する段階で、薬事承認取得や保険適用のストーリーを想定することが重要です。
 本セミナーでは、体外診断用医薬品、特に新規項目の臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。さらに、リキッドバイオプシー技術を用いた臨床性能試験のポイントについても紹介します。

プログラム

  1.  1.体外診断用医薬品の概略
      1-1.クラス分類と登録区分
      1-2.承認申請に必要なデータパッケージ概要
      1-3.審査の流れの概要

     2.新規項目の臨床性能試験について
      2-1.臨床性能試験のポイント
      2-2.試験実施上の要求事項(倫理指針、GCP等)
      2-3.試験デザイン上の要点
       (選択/除外基準、対照法、エンドポイント、例数設計、盲検化)
      2-4.試験の実際の流れ
      2-5.申請書添付資料(チ項)の作成時の要点
      2-6.PMDA相談の活用
      2-7.事例:リキッドバイオプシーによる遺伝子検査
        ・コンパニオン診断薬
        ・治療後のモニタリング

     3.認定検査試薬の活用について
      3-1.認定検査試薬の概要
      3-2.製品開発における活用

     4.保険適用申請について
      4-1.保険適用申請の概要と流れ

     【質疑応答・名刺交換】

受講されることで得られる効果

  • 新規項目の薬事承認取得にむけた臨床性能試験の進め方

講師

  • シスメックス株式会社 LS臨床開発部 主幹研究員 
    渡辺 玲子 氏

    シスメックス株式会社 LS臨床開発部 主幹研究員

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