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-選択/除外基準、対照法、エンドポイント、例数設計、盲検化-
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体外診断用医薬品の臨床性能試験では、分析妥当性の確保された測定方法の臨床的妥当性を、対象とする臨床検体を用いて検証する。その検証結果は、臨床的有用性の証明につなげることが求められる。臨床性能試験を計画する段階で、薬事承認取得や保険適用のストーリーを想定することが重要です。 本セミナーでは、体外診断用医薬品、特に新規項目の臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。さらに、リキッドバイオプシー技術を用いた臨床性能試験のポイントについても紹介します。
シスメックス株式会社 LS臨床開発部 主幹研究員 渡辺 玲子 氏
シスメックス株式会社 LS臨床開発部 主幹研究員
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ツボの活用は、解剖学と生理学的と一体的に、専門家から臨床応用を学ぶことにより、結果に有意差をもたらす非常に再現性の高いスキルとなります。ボディチューニングセラピーは、そのよう…
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認知症の人を含む高齢者の増加に伴い、高齢者向けのビジネスは数少ない成長産業の一つである。様々な民間事業者にとっては新規事業の可能性がある市場であり、介護事業者にとっても制度動向…
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介護を必要とする高齢者の生活において、医療と介護の連携は不可欠です。しかし、医療と介護は相互の理解や情報共有などが十分でないなど、必ずしも円滑に連携が図られていないという課題が…
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