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アジア申請（ASEAN，東アジア，インドなど）におけるACTDを含む申請のポイントと各国要求事項

各国と日本のギャップを実際の経験を踏まえて解説いたします！！

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対象 細胞検査士 、 診療情報管理士 、 薬品メーカー勤務 、 医療関連企業勤務 、 その他
分野 診療・診察技術 、 営業 、 商品開発 、 医療関連サービス 、 医療関連サービス企業その他
受講料 49,980円（税込）
開催日 2019年7月26日　開始:10:30 | 終了:16:30
会場 商工情報センター（カメリアプラザ）　9F　会議室
東京都江東区亀戸2-19-1[地図]
※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師 エーザイ（株）　メディスン開発センター　GRA機能ユニット　日本・アジアレギュラトリー＆アジアクリニカルオペレーションズ部　アジア開発薬事グループ　アソシエートディレクター　坂本　博史　氏
定員 30名
主催 株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
受講備考 ■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
関連資料

概要

　日米欧中同様に，アジア諸国でも，薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で，変化の予見性という点では，日米欧とアジア諸国では大きな差がある。
　その中で，ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか，また，その他アジア諸国（韓国，台湾，香港，インドなど）ではどのような申請要件を満たす必要があるのか，新薬および変更管理申請における申請資料の概要，各国の要求事項について，実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

プログラム


  1. 　1 アジアにおける申請とは
    　　1.1 輸入薬申請

    　2 CTDの構成の概要
    　　2.1 ACTDの構成の概要
    　　2.2 ICH CTD とACTDの構成の比較

    　3 CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
    　　3.1 Part IIの構成
    　　　3.1.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
    　　　3.1.2 ICH CTDからACTDへ
    　　　3.1.3 作成における注意事項
    　　3.2 Part IIIの構成
    　　　3.2.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
    　　　3.2.2 ICH CTDからACTDへ
    　　　3.2.3 作成における注意事項
    　　3.3 Part IVの構成
    　　　3.3.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
    　　　3.3.2 ICH CTDからACTDへ
    　　　3.3.3 作成における注意事項
    　　3.4 作成上の注意点
    　　　3.4.1 Global CTDの準備
    　　　3.4.2 日本承認参照時の注意点
    　　　3.4.3 言語対応，製剤証明書
    　　　3.4.4 添付文書，記載の正確さ

    　4 各国特有の対応
    　　各国の，統計情報，当局情報，薬制情報，NDA要件，特徴など
    　　4.1 シンガポール
    　　4.2 マレーシア
    　　4.3 フィリピン
    　　4.4 タイ
    　　4.5 インドネシア
    　　4.6 ベトナム
    　　4.7 ブルネイ
    　　4.8 ミャンマー
    　　4.9 ラオス
    　　4.10 カンボジア

    　5 その他のアジアの国々
    　　各国の，統計情報，当局情報，薬制情報，NDA要件，特徴など
    　　5.1 インド
    　　5.2 韓国
    　　5.3 台湾
    　　5.4 香港
    　　5.5 スリランカ

    　6 参照国（参照CPP）の考え方について

    　7 ICH CTDの受入について

    　8 変更管理と更新

    　【質疑応答・名刺交換】

受講されることで得られる効果

  • ・ ACTDとICH-CTDの違いなど，ACTDの概要
    ・ アジアで申請する際の要件（特にPart I）
    ・ アジアで申請する際の要件・注意点

講師

  • エーザイ（株）　メディスン開発センター　GRA機能ユニット　日本・アジアレギュラトリー＆アジアクリニカルオペレーションズ部　アジア開発薬事グループ　アソシエートディレクター
    坂本　博史　氏

    【専門】 ASEAN諸国， 東アジア（韓国，台湾，中国，香港），インドなどの申請及びCMCを中心とした薬事
    【略歴】 2002年～2007年 内資製薬企業にて製剤分析を中心にＣＭＣ研究に従事
    　　　　 2007年～2012年 エーザイに就職。
    　　　　　　　　　　　　分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に従事
    　　　　 2012年～2013年 製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に従事
    　　　　 2013年～現在 アジア開発薬事室にてアジアの新規申請・変更管理申請業務に従事

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