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グローバル臨床試験に対応するQMSプロセスの構築とSOPの作成・計画

～ICH E6R2に対応した社内プロセスの構築、SOPの作成、整理のポイントとは～

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お問い合わせ

対象	細胞検査士、診療情報管理士、薬品メーカー勤務、医療関連企業勤務、その他
分野	診療・診察技術、営業、商品開発、医療関連サービス、医療関連サービス企業その他
受講料	49,980円（税込）

開催日	2019年7月30日　開始:12:30 \| 終了:16:30
会場	江東区産業会館　第5展示室東京都江東区東陽4-5-18[地図] ※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。
講師	(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役/ (株)Covance Japan Portfolio Management Director　小澤　郷司氏
定員	30名
主催	株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
受講備考	■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。 ■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。
関連資料

概要

　ICH E17が2018年6月にStep5として発出され、実施している段階にあり、さらにグローバル臨床試験が加速することが期待されている。
　ただ、2016年に発出されたICH E6R2で要求されているClinical QMSの実装も各社様子見のところもあり、ICH E6R2に対応した社内プロセスの構築、SOPの整理など課題がまだまだ残されているのが実情ではないだろうか。
　本講演ではグローバル臨床試験に対応したClinical QMSの構築を社内プロセスの構築及びSOPの作成に絡めてお話ししたい。
　被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のため、また、自身と会社の成長のために、ぜひご参加ください。

プログラム

　１ ICH E6R2の概要
　　1.1 ICH E6R2ガイドライン
　　1.2 ガイドラインが意味するところ

　２日本の臨床試験（治験）の品質上の問題点
　　2.1 日本の臨床試験における問題点
　　2.2 依頼者の問題点
　　2.3 治験実施医療機関の問題点
　　2.4 より良い臨床試験とは
　　2.5 より良い臨床試験の実施に向けた理想と現実のギャップ

　３ Clinical QMSの概要
　　3.1 品質管理の歴史
　　3.2 ISOにおけるQuality Management System
　　3.3 Clinical QMS

　４品質改善手法Lean Six Sigmaの概要
　　4.1 Lean Six Sigmaの理解
　　4.2 Lean
　　4.3 Six Sigma
　　4.4 Lean Six Sigmaによる品質改善事例

　５ Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス及びその構築
　　5.1 ICH E6R2ガイドラインから注目すべきワード
　　5.2 Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス
　　5.3 社内プロセスの構築

　６ Clinical QMSに対応したSOP作成及び計画
　　6.1 SOPの作成
　　6.2 SOPの実装
　　6.3 SOPの順守

　７まとめ

【質疑応答・名刺交換】

受講されることで得られる効果

〇 ICH E6R2の概要
〇 Clinical QMSの概要
〇品質改善手法Lean Six Sigmaの概要
〇 Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス
〇必要な社内プロセスの構築
〇作成が必要なSOP

講師

(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役/ (株)Covance Japan Portfolio Management Director
小澤　郷司氏

≪略歴≫
2002年3月　東京工業大学大学院生命理工学研究科修了
2002年4月　ノバルティスファーマ株式会社入社　開発本部所属
2014年1月　ノバルティスファーマ株式会社退職
2014年2月より現在まで(株)Integrated Development Associates　Senior Director， Clinical Operations
2015年4月より現在まで(株)Real Discovery Outdoors　代表取締役

≪(株)Real Discovery Outdoors Website≫
公式Website；http://r-d-o.jp/
Lean Six Sigma公式Website；https://lean-and-sixsigma.com/
≪所属学会等≫
Drug Information Associates　Six Sigma Community　2014年～
Drug Information Associates　2016年プログラム委員
Drug Information Associates　2017年プログラム委員
日本医師会Critical to Quality Working Group2017年～

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